【ChiCTR2400079486】碘125粒子联合PD1单抗及多西他赛注射液用于转移性驱动基因阴性非小细胞肺癌二线治疗的有效性与安全性临床研究：一项单臂、单中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079486

试验状态

正在进行

药物名称

多西他赛注射液

药物类型

化学药

规范名称

多西他赛注射液

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

碘125粒子联合PD1单抗及多西他赛注射液用于转移性驱动基因阴性非小细胞肺癌二线治疗的有效性与安全性临床研究：一项单臂、单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

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210008

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临床试验信息

试验目的

一、观察125I粒子联合PD1单抗及多西他赛注射液用于转移性驱动基因阴性非小细胞肺癌二线治疗的有效性与安全性二、探索125I粒子治疗对NSCLC免疫微环境的改变和对疗效的影响

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无/None

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学证实为非小细胞肺癌； 2. 不存在已知有治疗靶点的驱动基因阳性，如EGFR,ALK,BRAF,MET,ROS1,RET等）； 3. 既往接受过一种全身系统性治疗后出现复发、且既往未接受过粒子治疗的患者。（包括辅助治疗结束后未超过6个月复发的患者） 4. 有可测量病灶（根据RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）； 5. 一般状况评分ECOG评分0-1分； 6. 预期生存时间3个月以上； 7. 年龄≥18岁； 8. 无症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制。 9. 骨髓造血功能正常：白细胞计数≥4×109/L，中性粒细胞计数≥2.0×109/L，血红蛋白计数≥90g/L，血小板计数≥100×109/L； 10. 心、肺功能等脏器功能基本正常，无严重内科疾病； 11. 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 12. 签署知情同意书，依从性好，可定期随访，自愿遵守研究规定。；

排除标准

1. 4周内参加过其他药物试验或其他药物治疗者； 2. 有严重未控制的内科疾病或急性感染者； 3. 5年内患者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)； 4. 妊娠或哺乳期的妇女； 5. 已知对研究药物过敏； 6. 受试者顽固性胸腔或心包积液控制欠佳 7. 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；首次给药前6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥480ms）； 8. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 10. 首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 11. 受试者1月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 12. 按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 13. 凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 14. 长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV病毒滴度或 RNA检测值超过正常值上限）； 16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者。 17. 存在其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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210008

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