【ChiCTR2400086493】瑞维鲁胺联合ADT和多西他赛对比瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷转移性HSPC的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086493

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞维鲁胺+多西他赛

药物类型

规范名称

瑞维鲁胺+多西他赛

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

瑞维鲁胺联合ADT和多西他赛对比瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷转移性HSPC的随机对照研究

试验专业题目

瑞维鲁胺联合ADT和多西他赛对比瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷转移性HSPC的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确瑞维鲁胺联合ADT和多西他赛对比瑞维鲁胺联合ADT，治疗经瑞维鲁胺治疗6个月后PSA未达到深度下降（PSA＞ 0.2ng/mL）的高瘤负荷mHSPC患者，是否能延长患者的影像学无进展生存期（rPFS）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1：1随机，采用中央化随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 体力状况ECOG PS 0-1分； 3. 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌分化或小细胞特征； 4. 高瘤负荷，即影像学检查结果符合以下至少一个条件：1）骨扫描发现骨转移灶≧4 个（至少有 1 处不在骨盆或脊柱）； 2）CT/MRI 提示内脏转移（不包括淋巴结）； 5. mHSPC起始治疗连续6个月瑞维鲁胺治疗后，PSA＞0.2ng/mL； 6. 计划持续接受ADT和瑞维鲁胺治疗； 7. 研究者判定适合多西他赛化疗； 8. 足够的器官及造血功能； 9. 左心室射血分数（LVEF） ≧ 50% 10. 经研究者判断，能遵守试验方案； 11. 对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予瑞维鲁胺后3个月或化疗末次用药后3个月内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精； 12. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。；

排除标准

1. 既往使用过或计划在研究治疗期间使用其它第二代雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺）、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物治疗前列腺癌； 2. 转移期既往治疗过程使用过多西他赛化疗； 3. 经影像学确诊，存在脑部肿瘤病灶； 4. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 5. 对研究药物组分过敏者； 6. 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素； 7. 有癫痫病史，或在 C1D1前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 8. 在 C1D1 前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常； 9. 在 C1D1 前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 10. 有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≥104 拷贝/mL， HCV 病毒拷贝数≥103拷贝/mL）； 11. 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 12. 根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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