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【ChiCTR2500103870】泰它西普治疗伴C2病变的IgA肾病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

泰它西普治疗伴C2病变的IgA肾病的有效性和安全性研究

试验专业题目

泰它西普治疗伴C2病变的IgA肾病的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

伴有C2病变的IgA肾病患者病情进展风险高，特别是合并急进性肾小球肾炎的患者，而传统的激素联合免疫抑制剂并不能显著改善患者预后，大部分患者仍然进展为ESKD。本研究的目的是探索传统激素治疗基础上联合泰它西普对伴有C2病变的IgA肾病患者的有效性和安全性，以改善伴有C2病变的IgA肾病患者的预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用IRT管理受试者入组和随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-05

试验终止时间

2027-05-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.入组距离肾穿时间小于90天； 3.肾穿证实的原发性或继发于IgA血管炎的IgA肾病，且按照牛津分型伴有C2病变，即细胞/纤维细胞性新月体比例≥25%（肾穿刺肾小球数目≥8个），即牛津分型C2病变； 4.经过充分支持治疗，包括良好的血压控制以及受试者能耐受的RAAS阻断剂等支持，尿蛋白定量≥0.5g/24h或尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥0.44 g/g； 5.同意签署知情同意书；；

排除标准

1.肾穿标本有效肾小球数目小于8个； 2.病理牛津分型存在T2病变； 3.其他继发IgA肾病（银屑病、强直性脊柱炎、肝硬化、炎症性肠病、系统性红斑狼疮）或合并其他自身免疫性疾病者； 4.病理证据提示合并其他肾病（如:糖尿病肾病，狼疮性肾炎，常染色体显性或隐性多囊肾）； 5.最近12周内发生心脑血管事件(心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会Ⅱ~Ⅳ级心力衰竭、脑卒中等)； 6.有异常实验室指标的受试者，包括但不限于下述指标： a.白细胞计数< 3×10^9/L b.中性粒细胞< 1.0×10^9/L c.血红蛋白< 85.0 g/L d.血小板计数< 80.0×10^9/L e.总胆红素>2×ULN f.ALT>3×ULN g.AST>3×ULN h.碱性磷酸酶>2×ULN i.肌酸激酶>5×ULN IgA<10 mg/dL或IgG≤500mg/dL； 7.病史存在以下任何一项情况： a.入组前3个月内活动性HBV感染( HBsAg、HBeAg、抗- HBc阳性或HBsAg、抗- HBe、抗- HBc阳性)，HCV感染，肺结核，CMV感染，真菌感染或HIV感染 b.入组前3个月内未愈合的活动性消化性溃疡 c.恶性/未控制高血压(收缩期> 160mm或舒张期＞110mmHg) d.近5年内发生的恶性肿瘤，不包括已治疗的非黑色素瘤皮肤癌（即鳞状或基底细胞癌） e.严重的血糖控制不良的糖尿病 f.药物滥用或酗酒 g.治疗前 24 周内经历了以下任何心脑血管事件的受试者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等 h.慢性阻塞性肺疾病或哮喘需要口服糖皮质激素既往有器官移植或慢性肝病病史； 8.随机分组前4周或试验药物的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的受试者； 9.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性和女性； 10.不能或不愿使用足量避孕措施的育龄妇女； 11.对于人源性生物制品过敏者； 12.不同意签署知情同意书/从治疗医师的角度来看，不太可能遵守研究方案的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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