【ChiCTR2500104306】在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂在不同部位敷贴时的药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104306

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非癌性疼痛

试验通俗题目

在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂在不同部位敷贴时的药代动力学对比研究

试验专业题目

在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂在不同部位敷贴时的药代动力学对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在非癌性疼痛患者中评价：1）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学特征和释药速率；2）不同部位与参考部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的相对生物利用度；3）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的安全性、黏附力和刺激性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）软件生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-45岁（包括18岁和45岁）具有非癌性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性志愿者； 2.男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)^2]在19~26 kg/m^2范围内（包括19和26）； 3.入组前24 h内数字疼痛量表（Numeric Rating Scale, NRS）评分<=4； 4.入组前14天内疼痛症状稳定，且根据病史预测在整个研究期间疼痛症状能相对保持稳定； 5.女性志愿者在筛选前14天内已采取有效避孕措施且所有志愿者愿意在试验过程中和试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 6.能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率< 60 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（筛选期心率≤60次/分或收缩压≤90 mmHg者以临床研究医生判断为准）； 2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（眩晕综合征、脑卒中后遗症，包括但不限于呼吸节律异常、偏瘫、失语、肢体感觉异常；其他中枢神经系统疾病如颅内肿瘤、颅脑损伤、任何原因引起的颅内高压等可能影响呼吸中枢的颅内疾病）、消化系统（恶心、呕吐、胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻等）、呼吸系统（通气功能不足、SpO2≤95%、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征）、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 4.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）、或已知对舒芬太尼等阿片类药物或纳曲酮过敏、或对同类贴剂中粘附剂（压敏胶、维生素E）过敏者； 5.任何病因引起的频发恶心或呕吐史者； 6.给药部位皮肤异常和（或）患有皮肤病，包括但不限于：未愈合的皮肤损伤、皮炎、烧伤、纹身、瘢痕等； 7.给药前14天内应用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 8.给药前7天内应用过、正在应用或研究期间需要应用以下药物者： —CYP3A4抑制剂：如红霉素、酮康唑、伊曲康唑；维拉帕米、地尔硫卓等钙离子拮抗剂；可能抑制CYP3A4的化药、中药、中成药； —CYP3A4诱导剂：如利福平，苯妥英钠，卡马西平；可能诱导CYP3A4的化药、中药、中成药； —对中枢神经系统有抑制作用的药物：如巴比妥类、镇静剂、安定类制剂、酒精及其他麻醉剂； —抗胆碱能药、利尿剂、肌肉松弛剂； 9.给药前48小时内食用过特殊食物（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10.给药前48小时内饮用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 11.药物滥用筛查阳性者或给药前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12.有酗酒史/嗜烟史的患者： —酗酒：试验前3个月，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； —嗜烟：试验前3个月，平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13.在给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 14.在给药前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验，或试验期间计划进行外科手术者； 15.有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 16.其他研究者认为不宜纳入此试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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