【ChiCTR2300073723】中医导引对肺癌患者癌因性疲乏的影响：随机对照研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073723

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

中医导引对肺癌患者癌因性疲乏的影响：随机对照研究方案

试验专业题目

中医导引对肺癌患者癌因性疲乏的影响

申办单位信息

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联系人邮编

250355

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临床试验信息

试验目的

本课题通过随机、平行对照、分配隐藏和单盲观察中医导引对肺癌患者癌症相关性疲乏的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机生成的随机数字表

盲法

这项研究是单盲的。由于导引干预，培训人员和受试者没有盲法，但测试人员、数据收集者、数据科学家和分析师被蒙蔽。实施培训、评价和统计分析分离的方式，即培训人员不与测试人员联系。在测试之前，干预组和对照组分别更名为A组和B组。测试人员仅按编号负责测试，不告诉测试对象的组。数据收集和处理人员分开;数据采集人员根据数量获取A组或B组日期，并将此信息证明给数据统计员进行统计分析。为确保研究的客观性，质量控制人员将在统计完成后确定组。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-25

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学或细胞学确诊的原发性肺癌、临床分期明确； 2.符合ICD10 CRF诊断标准； 3.个体必须有意识及认知能力，可以主观评价自己的感受； 4.知情同意参与该课题研究并能配合量表评估。；

排除标准

1.可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，心力衰竭等；严重肝肾功能异常者； 2.合并有造血系统疾病，如贫血，需使用纠正贫血药物者； 3.正在或准备接受的治疗可能对CRF具有影响的患者； 4.正在使用可能对CRF具有改善作用的其它药物的患者； 5.合并其它系统肿瘤，如骨转移； 6.研究者认为不能配合完成临床调查的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250355

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