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【ChiCTR2000030357】华南地区儿童急性淋巴细胞白血病治疗协作组2016方案的多中心开放、对照的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030357

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

华南地区儿童急性淋巴细胞白血病治疗协作组2016方案的多中心开放、对照的前瞻性研究

试验专业题目

华南地区儿童急性淋巴细胞白血病治疗协作组2016方案的多中心开放、对照的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的 研究 SCCLG-ALL-2016 方案治疗中国儿童 ALL 的疗效及安全性，以 MRD 修正后的危险分度对 ALL 疗效的影响。 次要目的 1. 随机对照研究 MTX 不同剂量与给药方式对 LR-ALL 预后的影响； 2. 增加培门冬酰胺酶用量对 IR-ALL 预后的影响； 3. 联合 TKI 条件下，减少 BCR/ABL (+) HR-ALL 巩固化疗疗程，对非移植 BCR/ABL (+)HR-ALL 疗效的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中山大学公共卫生学院林爱华教授用随机数表法生产随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

660;83;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. ≤18 岁； 2. 确诊为急性淋巴细胞白血病（ALL）； 3. 新发患者； 4. 签署化疗知情同意书； 5. 参加随机对照研究者签署研究知情同意书。；

排除标准

1. 成熟 B 细胞白血病； 2. 急性混合表型白血病（诊断标准见附件一）； 3. 继发于免疫缺陷病； 4. 为第二肿瘤； 5. 明确的 CML 急变； 6. 伴 Down’S 综合征的 ALL； 7. 入组前一个月内使用糖皮质激素超过一周； 8. 入组前一个月内使用蒽环类药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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