【ChiCTR2200056100】原发性干燥综合征的免疫特征图谱及免疫组库构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056100

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

原发性干燥综合征的免疫特征图谱及免疫组库构建

试验专业题目

原发性干燥综合征的免疫特征图谱及免疫组库构建

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

建立原发性干燥综合征患者及正常人的免疫组库，了解该病特征性的TCR序列及影响因素；了解原发性干燥综合征患者TCR免疫组库随治疗的变化，找到预测疗效的V、J基因组合方式。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划精准医学研究专项

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）的2010年pSS分类诊断标准，符合条件的就诊病人； 2.年龄在18岁至75岁之间，无其他既往慢性病史； 3.初次诊断pSS的患者，之前未使用过抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂； 4.已诊断pSS的患者若之前使用过抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂，保证其病情状况平稳不影响日常生活的情况下，至少经过3个月的药物洗脱期，来自这批患者的血样本归类为Baseline； 5.满足上述第三或第四条标准的pSS患者，在我院医生指导下使用抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂三个月，来自这批患者的血样本归类为Time1； 6.满足上述第三或第四条标准的pSS患者，在我院医生指导下使用抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂六个月, 来自这批患者的血样本归类为Time2。；

排除标准

1.合并其他自身免疫性疾病； 2.合并其他内分泌及代谢性疾病； 3.合并肿瘤； 4.合并其他原发或继发性的器官损害； 5.过去三个月内有过抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物、生物制剂、免疫抑制剂、免疫球蛋白、减毒活疫苗使用史； 6.过去一个月内有过上呼吸道感染史、尿路感染史、消化道溃疡、抗生素服用史； 7.处于妊娠期或哺乳期患者； 8.过去六个月内接受过器官移植或人工置换手术如心脏瓣膜置换、关节置换等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院风湿免疫科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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