【ChiCTR1800019537】抗血管生成药物治疗经二线化疗失败的无驱动基因突变型NSCLC疗效以及与血脂水平的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019537

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

无驱动基因突变型NSCLC

试验通俗题目

抗血管生成药物治疗经二线化疗失败的无驱动基因突变型NSCLC疗效以及与血脂水平的相关性研究

试验专业题目

抗血管生成药物治疗经二线化疗失败的无驱动基因突变型NSCLC疗效以及与血脂水平的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价抗血管生成药物治疗无驱动基因突变型NSCLC疗效及疗效与患者血脂水平的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-15

试验终止时间

2020-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的NSCLC； 2.相关检测无驱动基因突变； 3.经二线标准化疗后进展（RECIST评价）； 4.年龄：≥18岁，性别不限； 5.ECOG PS评分：0-2分； 6.预计生存期≥12周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB）ALT和AST<5×ULN；TBIL ≤2×ULN；肌酐 ≤1.5×ULN； 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2.经病理组织学或细胞学检查确诊的中心型肺鳞癌患者； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常； 5.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 6.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 7.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 9.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11.联合HIV感染患者；研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市涪陵中心医院

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