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【CTR20132417】硝苯地平片生物等效研究

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基本信息
登记号

CTR20132417

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平片

首次公示信息日的期

2014-06-16

临床申请受理号

CYHB0701265

靶点
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适应症

1.心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。2.高血压（单独或与其他降压药合用）。

试验通俗题目

硝苯地平片生物等效研究

试验专业题目

硝苯地平片人体生物等效性研究试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以上海信谊天平药业有限公司生产的硝苯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与德州德药制药有限公司生产的硝苯地平片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 19  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～40岁的健康成年男性，年龄相差<10岁；

排除标准

1.体检及肝肾功能、血尿常规、心电图检查、特殊实验室检查有临床意义异常者；

2.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；

3.近2周曾服用过各种任何药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

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