【CTR20131544】噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131544

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病的临床研究

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的多中心、随机、双盲和阳性平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201108

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

客观评价国产噻托溴铵吸入粉剂治疗COPD的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为COPD。；2.疾病严重程度：气道阻力相对稳定，用支气管扩张剂后的FEV1≤预计值的65%，FVC≤预计值的70%。因为方案中不允许使用吸入糖皮质激素，所以重度及以上COPD不应纳入。；3.签署知情同意书（包括签名和日期）。；4.目前或以前有吸烟史。；5.年龄18-70岁的男性或女性。；

排除标准

1.哮喘病史。；2.季节性过敏性鼻炎患者，40岁前发病。；3.根据研究者判断，患有严重或不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭、控制不良的高血压，或其它心血管疾病的患者。；4.根据研究者判断，患有除COPD外的其他严重呼吸道疾病和/或有过肺部手术史者。；5.其它重要的疾患，例如消化、肝、肾、神经系统、骨骼肌肉、内分泌、代谢、恶性肿瘤、精神心理、严重的身体损伤等，使研究者认为患者参加试验有风险，或可能影响试验的结果，或影响病人参加试验的能力。；6.需要长期家庭氧疗，或者因重度呼吸睡眠障碍需要无创呼吸机治疗者。；7.使用β受体阻滞剂，包括含β受体阻滞剂的滴眼液。；8.妊娠、哺乳或有生育能力的妇女(女性患者至少已停经12个月，或做过绝育术，或使用研究者认为可靠的口服或其它避孕措施方可参加研究。根据研究者的判断，有生育能力的妇女在随访1必须进行妊娠试验，且结果为阴性)。；9.已知或怀疑对研究药物或辅料过敏者。；10.访视1之前4周内曾参加过某项药物临床研究。；11.有长期酗酒史或药物滥用史或其他可能影响依从性的情况。；12.经治医生认为不适合用于本药物者。；13.近3个月内有过急性加重的患者。；14.近6周内因急性下呼吸道感染使用过抗生素的患者。；15.不能配合完成试验方案所需的观察项目者。；16.有合并用药影响治疗情况，如中药、ICS等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址