【ChiCTR2500103622】基于人工智能的糖尿病微血管并发症“数字疗法”研发和干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103622

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

基于人工智能的糖尿病微血管并发症“数字疗法”研发和干预研究

试验专业题目

基于人工智能的糖尿病微血管并发症“数字疗法”研发和干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目为临床随机双盲对照试验,旨在通过临床试验分别验证“人工智能技术干预”、“人工教练干预”和“线下常规化糖尿病教育干预”在糖尿病及其并发症防治过程中的有效性。研究将通过比较这三种干预手段在控制血糖水平、减少并发症发生率、改善患者生活质量等方面的效果,以确定相对最优的糖尿病综合管理策略,为糖尿病防治提供科学依据和实践指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

为了降低选择性偏倚的风险，本研究采用分中心独立随机化方法，将参与者分为三组：AI干预组、人工教练干预组和常规线下糖尿病教育对照组。随机数字序列由一名独立的统计学家使用计算机软件生成，该统计学家不参与参与者的筛选和纳入过程。生成的随机数字序列将按照1:1:1的比例，将参与者均等分配到各组。

盲法

双盲，本研究中的施盲对象为：研究对象（患者）与研究人员（医生/评估者）。

试验项目经费来源

基于人工智能的糖尿病微血管并发症“数字疗法”研发和干预研究（2023ZD0509005），癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项项目，主持。

试验范围

目标入组人数

555

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在20至75周岁之间。 2、具备良好的普通话能力。 3、拥有一部智能手机并能够下载微信。 4、能够使用智能手机进行读、写、发送信息(例如,通过微信或其它类似的手机应用程序发送信息)。 5、知情同意,自愿参与试验。 6、符合1999年世界卫生组织(WHO)制定的2型糖尿病诊断标准。 7、仅通过生活方式干预或使用口服降糖药物、GLP-1激动剂或非胰岛素强化方案控制血糖的参与者。 8、超重或肥胖。（1）体重指数(BMI)＞＝24 kg/m^2。 9、无或仅有较轻的慢性微血管并发症。（1）周围神经病变多伦多临床神经病变(DPN TCSS)评分结果＜＝8分。（2）眼底相机检查结果为非增殖性糖尿病性视网膜病变。（3）糖尿病肾脏疾病(DKD)检验结果为eGFR>45 ml/min且UACR<300 mg/g。（4）糖尿病足Wagner分级结果为2级及以下。；

排除标准

1、预期会影响12个月依从和随访的任何状况。 2、智能手机使用障碍,即不能用智能手机发送消息者。 3、已参加其它基于生活方式行为改变的随机对照试验。 4、目前酗酒或滥用非法药物(饮酒过多不是排除标准——这是行为改变的一个潜在目标)。 5、住院或患有其他需要立即住院治疗的急危重症。 6、专科医生或全科医生判断预期生存时间(预期寿命或相关疾病所致)<5年。 7、患有病毒性肝炎、艾滋病或梅毒等性传播疾病,以及处于活动期的结核等传染性疾病。 8、已确诊患有肿瘤。 9、已确诊为下肢动脉的狭窄或闭塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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