【ChiCTR1900023224】痛泻宁颗粒治疗精神心理因素相关腹泻型肠易激综合征(全省多中心临床疗效观察)

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023224

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

痛泻宁颗粒

首次公示信息日的期

2019-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合症

试验通俗题目

痛泻宁颗粒治疗精神心理因素相关腹泻型肠易激综合征(全省多中心临床疗效观察)

试验专业题目

痛泻宁颗粒治疗精神心理因素相关腹泻型肠易激综合征(全省多中心临床疗效观察)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）了解安徽省IBS-D患者中抑郁焦虑症状患病率；（2）精神心理因素相关IBS-D患者的临床特点；（3）痛泻宁颗粒治疗精神心理因素相关IBS-D临床疗效和可能机制探讨等。希望通过此次多中心研究，加强对IBS-D伴焦虑抑郁的了解，早期识别，以及观察临床常用的中成药痛泻宁颗粒对IBS-D伴焦虑抑郁患者的疗效和探讨其可能机制等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组，随机，平行对照，由中心专业统计人员（编盲者）负责用 SAS 软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，以及试验病例随机编码表。并按1：1比例随机分为试验组、对照组各150名。对照组患者视为I组，患者给予常规治疗+痛泻宁颗粒模拟剂（安慰剂）；实验组患者视为II组，患者给予常规治疗+痛泻宁颗粒

盲法

本次研究属双盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象及研究者均不了解试验分组情况。申办者按盲法要求进行操作，将试验用药品：痛泻宁颗粒及其模拟剂按试验所需的最大数量另加足够富余量分装。内外包装上均注明“痛泻宁颗粒临床研究用药”﹑药品编号﹑功能主治﹑用法用量﹑贮存条件﹑生产厂家等。包装标签由申办者设计。待所有数据统计结束后，有研究组所有成员及专业统计人员进行揭盲。

试验项目经费来源

安徽省立医院消化内科

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-27

试验终止时间

2020-12-27

是否属于一致性

入选标准

入选标准：至少伴有①失眠多梦、②烦躁易怒、③胃肠道症状随情绪波动而变化三种表现之一且符合IBS-D罗马IV诊断标准即：IBS诊断标准：反复发作的腹痛，近3个月内平均发作至少每周1日，伴有以下2项或2项以上：（1）与排便相关（2）伴有排便频率的改变（3）伴有粪便性状（外观的改变） IBS腹泻型：（1）大于1/4（25%）的排便为Bristol 粪便性状6型或7型（2）且小于1/4（25%）的排便为Bristol 粪便性状1型或2型 Bristol粪便性状分型：（1）1型：分散的干球粪，如坚果，很难排出（2）2型：腊肠状，多块的（3）3型：腊肠样，表面有裂隙（4）4型：腊肠样或蛇状，光滑而柔软（5）5型：柔软分块，边界清楚（6）6型：软片状、边缘毛躁，或糊状（7）7型：水样，无固定成分年龄18至65周岁（包括18～65周岁），男女不限；本次入选前一年内在三甲医院进行结肠镜检查，排除肠癌、溃疡、炎症或其他肠器质性疾患；入选前一年内在三甲医院进行过B超检查排除肝胆胰疾病；入选前一个月内在本中心进行心电图检查基本正常者（QT间期在正常范围）；；

排除标准

排除标准：有腹部手术史者；消化系统器质性疾病（包括息肉、炎症性肠病、肿瘤、乳糜泻、乳糖不耐受等）入选前2周内使用任何解痉止痛药、胃肠动力药、抑酸剂、微生态制剂、抗生素、抗抑郁药等； B超检查患肝胆胰疾病；患有高血压且血压控制不稳定者；有糖尿病、甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等病史者；严重心理障碍患者（GAD7 ≥ 14分，PHQ9≥15分）；孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者；有服用痛泻灵颗粒过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

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研究负责人邮箱

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