【ChiCTR-IPR-15006415】痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006415

试验状态

尚未开始

药物名称

痛泻宁颗粒

药物类型

中成药

规范名称

痛泻宁颗粒

首次公示信息日的期

2015-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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100101

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临床试验信息

试验目的

评价痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的确证性研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

专业统计人员（编盲者）负责用SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字

盲法

试验项目经费来源

重庆华森制药有限公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-02

试验终止时间

2016-12-30

是否属于一致性

入选标准

1、符合腹泻型肠易激综合征西医诊断标准者； 2、基线IBS-SSS量表积分＞75分； 3、年龄在18-65岁之间； 4、患者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1、因感染性腹泻、炎症性肠病、吸收不良综合征、甲状腺功能亢进、全身性疾病、中毒、寄生虫感染、恶性肿瘤等引起的腹泻； 2、便秘型、混合型、不定型IBS患者； 3、有消化系统器质性病变（如慢性胰腺炎等），或有影响消化道动力的全身性疾病（如甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神神经系统病变等）； 4、正在或者需持续使用可能影响胃肠道功能药物（如抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药）； 5、有腹部手术史者（如胆囊切除术等） 6、既往2周内使用其他治疗肠易激综合征的中西药物； 7、妊娠期、哺乳期妇女； 8、合并有严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液等系统性疾病者，其中血ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，Cr＞正常值上限1.2倍者； 9、过敏体质及对试验药物组分过敏者； 10、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)； 11、近3个月参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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