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【ChiCTR2400094728】TAS-102（苏远）用于中国转移性结直肠癌患者的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094728

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

TAS-102（苏远）用于中国转移性结直肠癌患者的真实世界研究

试验专业题目

TAS-102（苏远）用于中国转移性结直肠癌患者的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项观察性研究的目的是在真实世界条件下评估TAS-102（苏远）用于中国转移性结直肠癌患者的安全性和有效性，以及在真实世界中为中国转移性结直肠癌患者提供有关治疗模式和效果的信息。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

283

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.年龄≥18周岁； 3.组织病理学或细胞学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌，手术或局部治疗后复发进展的患者亦可入组； 4.至少接受过二线标准治疗进展或不耐受，化疗方案包括氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康、贝伐珠单抗或西妥昔单抗；或拒绝接受标准化疗联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗治疗； 5.接受TAS-102（苏远）治疗； 6.主要器官功能符合用药标准，即： （1）血常规检查：a.血红蛋白≥90g/L；b.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L c.血小板≥75×109/L； （2）生化检查：a.白蛋白≥20g/L；b.ALT和AST≤5ULN；c.总胆红素≤1.5ULN；d.肌酐清除率(CCr)≥30ml/min (Cockcroft-Gault公式)；；

排除标准

1.证实的妊娠或哺乳期女性； 2.正在参与任何一项在常规临床实践之外的带有干预措施的临床试验； 3.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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