CTR20211034
已完成
CMAB-818注射液
治疗用生物制品
CMAB-818注射液
2021-05-20
企业选择不公示
湿性年龄相关性黄斑变性
CMAB818 注射液与诺适得®的 I 期比对研究
一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB818 注射液与诺适得®在湿性年龄相关性黄斑变性患者的安全性、免疫原性、药代动力学、药效学和初步疗效的I 期研究。
201203
主要目的：评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的安全性； 次要目的： 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的免疫原性、药代动力学特征和药效学特征； 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的临床初步疗效。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-08-27
2022-12-22
否
1.理解并自愿签署知情同意书，且同意按照临床试验方案规定进行随访；
请登录查看1.筛选前3 个月内任意眼曾接受抗VEGF 药物治疗（如阿柏西普<艾力雅®>、雷珠单抗<诺适得®>、贝伐珠单抗<安维汀®>、康柏西普<朗沐®>等）；
2.筛选前1 个月内任意眼有活动性眼周或眼部感染（包括但不限于睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）；
3.筛选前3 个月内任意眼有任何玻璃体出血史；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院
100730;100730
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