【ChiCTR2000038170】柴银颗粒治疗轻症流感的随机、双盲、阳性药平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038170

试验状态

正在进行

药物名称

柴银颗粒

药物类型

中成药

规范名称

柴银颗粒

首次公示信息日的期

2020-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

轻症流感

试验通俗题目

柴银颗粒治疗轻症流感的随机、双盲、阳性药平行对照研究

试验专业题目

柴银颗粒治疗轻症流感的随机、双盲、阳性药平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价柴银颗粒治疗轻症流感的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

委托第三方，利用SAA统计分析，采用随机数字表达

盲法

双盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心-国家重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）病程≤36小时；（2）体温≥37.5℃伴流感样症状并有流行病学史；（3）流感病毒抗原检测阳性；（4）年龄≥18岁，＜65岁；（5）符合《流行性感冒诊疗方案（2019年）》中医轻症辩证者；（6）患者知情，并同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）精神病患者，或其他不能合作或不愿合作者。（2）近3个月内参加其他试验者。（3）研究者已知患者具有以下流感并发症风险因素*： a）妊娠女性或产褥期的女性； b）慢性呼吸道疾病，包括COPD和哮喘发作； c）神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓、外周神经和肌肉疾病（例如，脑瘫，癫痫[惊厥发作]、卒中、智力残疾、中度至重度发育迟缓、肌营养不良或脊髓损伤）； d）心脏病（例如，先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），不包括无任何其他心脏相关症状的高血压； e）血液系统疾病；f）内分泌系统疾病（不包括糖化血红蛋白＜8%）； g）肾脏疾病：肌酐清除率≤60 mL/min； h）肝脏疾病（包括肝炎、肝硬化、中重度脂肪肝者，不包括AST或ALT升高小于正常值上限50%且无症状的肝功能异常者）； i）代谢障碍（蛋白质代谢障碍、糖代谢障碍、脂类代谢障碍、水、电解质代谢障碍、高尿酸血症）； j）免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有癌症或人类免疫缺陷病毒[HIV]感染的患者）k）患者肥胖（体重指数[BMI]≥30）。（4）指示病例体重<40 kg ；（5）曾有酒精或药物滥用史；（6）筛选前30天内，接受过以下药物治疗：Baloxavir、帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔、金刚烷胺或试验性药物；（7）12个月内接受流感疫苗接种；（8）入组6h内应用解热镇痛类药物；（9）入组12h内应用抗流感特性的中成药（如金花清感、连花清瘟、清开灵颗粒（口服液）、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄制剂类）；（10）符合《流行性感冒诊疗方案（2019年版修订版）》重症或危重症患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医医院

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