【ChiCTR2500103420】评价PrimCell自体细胞分离器用于色素脱失性陈旧性瘢痕的安全性和有效性的Pilot临床研究：一项单中心单臂自身对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500103420

试验状态

尚未开始

药物名称

PrimCell自体细胞分离器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕

试验通俗题目

评价PrimCell自体细胞分离器用于色素脱失性陈旧性瘢痕的安全性和有效性的Pilot临床研究：一项单中心单臂自身对照临床试验

试验专业题目

评价PrimCell自体细胞分离器用于色素脱失性陈旧性瘢痕的安全性和有效性的Pilot临床研究：一项单中心单臂自身对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价利用PrimCell 自体细胞分离器进行细胞移植治疗色素脱失性陈旧性瘢痕的色素脱失改善率。评价第12周瘢痕色素脱失复色情况、瘢痕改善和患者满意度；评价PrimCell 自体细胞分离器细胞移植治疗色素脱失性陈旧性瘢痕的色素脱失的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本实验为单臂实验，进行随机分组。在评价结果时，对瘢痕色素脱失区域治疗前后的照片数据设盲并进行随机，随机网站（https://www.random.org/）产生随机序列，随机A为照片正序排列，B为逆序排列，结果封入信封，由护士保管。病例照片收集完成后，由护士对照片进行处理，根据随机序列的结果，对病例术前及术后的照片正序或逆序先后进行屏幕截图，生成新的序列照片1和照片2，用于评价者评价结果盲。

盲法

试验项目经费来源

江苏瑞培生命科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄10-60岁，包括上下限值； 2.色素脱失性瘢痕面积≥1cm²； 3.瘢痕色素脱失稳定至少1年； 4. 经过点阵激光治疗后4周色素脱失改善不佳者；

排除标准

1. 怀疑瘢痕疙瘩可能，或有瘢痕疙瘩病史，或有瘢痕家族史； 2. 患有严重皮肤疾病或自身免疫性疾病，如银屑病、硬皮病、白癜风等； 3. 患有临床表现明显或者不稳定的系统性疾病，基于可能对研究结果的安全性指标造成干扰予以排除，包括恶性肿瘤、难以控制的糖尿病、难以控制的高血压、不稳定性肺炎、肾脏或者肝脏器质性疾病、不稳定的心肌缺血性疾病、扩张性心肌疾病、心肌传导异常性疾病或者不稳定性心血管疾病等； 4. 对治疗效果预期过高的患者及家属。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看