【ChiCTR1800019427】注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019427

试验状态

正在进行

药物名称

射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白

药物类型

规范名称

射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2018-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性和有效性的探索性研究。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1)符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且AQP4抗体阳性（签署知情同意书前24周内检测结果均可接受）的患者； (2)年龄18~75周岁； (3)NMOSD病情处于急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，无伴随的发热现象（符合方案中8.2的复发定义）； (4)NMOSD复发（含本次急性期复发）：筛选前12个月出现≥2次复发。 (5)同意在研究期间采用有效的避孕措施； (6)自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)具有与NMOSD不相关的进行性恶化的神经系统病变； (2)目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者（肝功能检查＞2 倍正常上值）；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBc单项阳性的患者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除； (3)目前患有肾功能不全（包括急性肾损伤和慢性肾脏疾病，根据 Cockcroft-Gault 方程式计算出的血肌酐清除率估计值＜60mL/min）的患者； (4)孕妇、哺乳期妇女及近48周有生育计划的患者； (5)入组前28天或试验药物的5倍半衰期(取时间较短者)内给予过任何临床试验药物的患者； (6)脾切除术后患者； (7)过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史的患者； (8)有严重精神疾病症状，临床不能配合的患者； (9)无法进行磁共振成像检查的患者； (10)入组前3个月使用过美罗华或米托蒽醌的患者； (11)研究者认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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