【CTR20140832】泰爱治疗类风湿关节炎的II期b临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140832

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

泰爱治疗类风湿关节炎的II期b临床试验

试验专业题目

泰爱治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中重度类风湿关节炎的多中心、动态随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

264006

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临床试验信息

试验目的

观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（试验药）治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中重度类风湿关节炎的患者的安全性和有效，进行剂量探索，为后续Ⅲ期临床研究剂量选择提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 182 ；

第一例入组时间

2015-01-29

试验终止时间

2016-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.采用美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR）2010年的RA分类标准的定义诊断为成人发病型RA，且血沉或C反应蛋白大于正常值范围；

排除标准

1.有严重心、肺、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；2.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBe和抗HBc二项阳性或抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除；3.免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；4.孕妇、哺乳期妇女及近6个月有生育计划的男性或女性；5.过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史；6.最近一个月接种活疫苗者（除外接种带状疱疹疫苗）；7.在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；8.近三个月内使用生物DMARDs制剂治疗者；9.筛选期感染带状疱疹或HIV病毒感染者；10.筛选期有活动性结核病者。PPD≥15mm的患者不可入选。但是给予抗结核治疗3年内没有复发的患者允许参与试验；11.恶性肿瘤患者，但患有已经切除且没有复发或病灶转移性疾病证据的原位宫颈癌的患者和已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加；12.既往使用肿瘤坏死因子抑制剂无效者；13.进入研究前6个月内有长期酒精滥用、静脉药物滥用或其他非法药物滥用的病史；14.筛选前接受过重大外科手术（包括关节外科手术），或者预计试验期间将需要接受重大外科手术的患者；15.筛选前12周内患者经历了以下任何事件：心肌梗塞、不稳定型缺血性心脏病、中风或纽约心脏病协会Ⅳ级心力衰竭；16.筛选前4周内接受过干扰素治疗（例如：干扰素-A、内含子-A、佩乐能、倍泰龙、干复津、派罗欣等），或者预计试验期间将需要接受干扰素治疗；17.筛选前4周内接受过干扰素治疗（例如：干扰素-A、内含子-A、佩乐能、倍泰龙、干复津、派罗欣等），或者预计试验期间将需要接受干扰素治疗；18.合并患有RA之外的其他任何全身性的炎症性疾病，包括但不限于：幼年型慢性关节炎、脊椎关节病、局限性肠炎（克罗恩氏病）、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性血管炎或痛风。但患有继发性干燥综合征（Sj？gren）的患者不需排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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