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【CTR20130179】泰爱治疗系统性红斑狼疮患者的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130179

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2014-03-10

临床申请受理号

CXSL1000017

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

泰爱治疗系统性红斑狼疮患者的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

泰爱治疗系统性红斑狼疮的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价泰爱联合标准疗法与安慰剂联合标准疗法治疗中重度SLE患者的安全性和有效性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 138  ；

第一例入组时间

2013-12-16

试验终止时间

2016-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为活动性SLE的患者，至少符合美国风湿病学院1997年修订的SLE 11项标准其中4项者；

排除标准

1.最近2个月内有严重狼疮性肾炎（定义为尿蛋大于6g/24小时或血清肌酐大于2.5mg/dL 或221umol/L）或需要使用方案禁用的药物（如，静脉用环磷酰胺治疗活动性肾炎）、或需要进行血液透析或≥14天接受大剂量皮质激素（泼尼松大于100mg/天或等量）；

2.研究者认为不宜参加本试验者。；3.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；

4.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBe和抗HBc二项阳性或抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

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