CTR20150877
已完成
注射用泰它西普
治疗用生物制品
注射用泰它西普
2016-01-22
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
泰爱治疗系统性红斑狼疮Ⅱ期临床试验
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮Ⅱ期临床试验
264006
初步评价泰爱联合标准疗法与安慰剂联合标准疗法治疗中重度SLE患者的安全性和有效性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 249 ；
2016-04-08
2019-06-11
否
1.确诊为活动性SLE的患者，至少符合美国风湿病学院1997年修订的SLE 11项标准其中4项者；
请登录查看1.最近2个月内有严重狼疮性肾炎(定义为尿蛋白>6g/24小时或血清肌酐>2.5 mg/dL 或221 umol/L)或需要进行血液透析或≥14天接受大剂量皮质激素(泼尼松>100mg/天或等量)；
2.最近2个月内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎)；
3.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 严重程度的评价标准： a. ALT或AST≥2倍正常值上限； b. 内生肌酐清除率<30 mL/min者； c. 白细胞计数<2.5×109/L； d. 血红蛋白<85g/L； e. 血小板计数<50×109/L。；4.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但抗-HBc抗体为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；
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100730
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