CTR20150877
已完成
注射用泰它西普
治疗用生物制品
注射用泰它西普
2016-01-22
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
泰爱治疗系统性红斑狼疮Ⅱ期临床试验
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮Ⅱ期临床试验
264006
初步评价泰爱联合标准疗法与安慰剂联合标准疗法治疗中重度SLE患者的安全性和有效性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 249 ；
2016-04-08
2019-06-11
否
1.确诊为活动性SLE的患者，至少符合美国风湿病学院1997年修订的SLE 11项标准其中4项者；
请登录查看1.最近2个月内有严重狼疮性肾炎(定义为尿蛋白>6g/24小时或血清肌酐>2.5 mg/dL 或221 umol/L)或需要进行血液透析或≥14天接受大剂量皮质激素(泼尼松>100mg/天或等量)；
2.最近2个月内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎)；
3.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 严重程度的评价标准： a. ALT或AST≥2倍正常值上限； b. 内生肌酐清除率<30 mL/min者； c. 白细胞计数<2.5×109/L； d. 血红蛋白<85g/L； e. 血小板计数<50×109/L。；4.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但抗-HBc抗体为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；
请登录查看北京协和医院
100730
全球上市
市场与准入
行业参考
北京协和医院的其他临床试验
- 评价锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖（99mTc-CNDG7）SPECT/CT 用于非小细胞 肺癌区域淋巴结转移诊断的有效性和安全性的开放、多中心、自身对照 II 期临床试验
- VDJ001治疗特发性多中心Castleman病的III期临床试验
- 评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗早发性卵巢功能不全（POI）患者的安全耐受性及有效性
- 肠道子宫内膜异位症患者围术期问题提示列表构建与实证研究
- 基于多模态数据智能联合分析构建免疫检查点抑制剂相关肺炎精准诊疗模型
- 177Lu-LNC1009 注射液在FAPI- RGD阳性的RAIR-DTC患者中的初步疗效、安全性、辐射剂量学的探索性临床研究
- 一项关于接受Anifrolumab治疗的中国活动性中重度系统性红斑狼疮患者结局的研究（LOTUS）
- 羊水转录组测序技术提升出生缺陷产前诊断效能的临床研究
- 基于便携心电监测的双心疾病患者症状分型及互联网个体化主动健康管理随机对照研究
- GKL-006RTU注射液I/II期临床研究
- 奥妥珠单抗β联合糖皮质激素治疗ANCA相关性肾小球肾炎：一项探索性临床试验
- 乌帕替尼时间治疗对炎症性肠病夜间症状与炎症的影响：一项基于昼夜节律的随机对照研究
- 基于“肠-肾轴”构建并验证肠道菌群及其代谢产物的心脏手术相关急性肾损伤的风险预测模型
- 用基因和数字化健康数据预测肥厚型心肌病患者的进展风险
- 幽门螺杆菌耐药对不良结局/共病的影响
- 一项单中心探索性随机对照研究： 恩那度司他对比口服铁剂治疗伴铁限制性红细胞生成的老年非透析慢性肾脏病贫血患者
- 分娩镇痛体验与满意度量表的编制与验证
- 68Ga-NYM096 药盒制备显像注射液用于肾脏不明肿块患者的安全、体内分布、辐射剂量及初步诊断效果临床研究
- 心脏核素显像精准定量分析临床研究
- 天然植物药调节围绝经期代谢紊乱的药用价值探索与机制研究
烟台荣昌生物工程有限公司的其他临床试验
- 一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）
- 评估注射用RC288治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/IIa期临床研究
- RC148注射液联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（注：当前开展的是Ⅱ期阶段。待进入Ⅲ期阶段时，再予修订上述说明性内容）
- 泰它西普注射液治疗结缔组织病相关间质性肺疾病患者的III期临床试验
- RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究
- 泰它西普治疗眼肌型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验
- 维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的研究
- 一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）
- 评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/II期临床研究
- RC108联合伏美替尼一线治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的II期临床研究
- 维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2中表达及低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的研究
- 评价RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性的多队列、开放、多中心Ⅰb期临床研究
- RC48联合RC148对照白蛋白结合型紫杉醇单药或联合特瑞普利单抗治疗HR阴性HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者有效性和安全性的研究
- 泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中的PK特征比较试验
- 泰它西普通过影响淋巴细胞亚群治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的临床研究
- 泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征比较试验
- 评价注射用维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）安全性、有效性临床研究
- 评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性、安全性的II期临床研究
- 注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性、安全性的II/III 期临床研究
- RC48联合特瑞普利单抗再联合或不联合XELOX对比XELOX用于围手术期治疗HER2表达的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的II期临床研究
最新临床资讯
-
大鹏制药临床III期成功
新药说2026-08-13
-
新一代 EGFR-TKI 首个全球 III 期成功
丁香园 Insight 数据库2026-08-13
-
体外诊断原料网2026-08-13
-
佰傲谷BioValley2026-08-13
-
久有基金2026-08-13
-
重庆宸安生物2026-08-13
-
UmabsDB2026-08-13
-
希格生科2026-08-13
-
bioSeedin柏思荟2026-08-13
-
智飞智讯2026-08-13
注射用泰它西普相关临床试验
- 泰它西普治疗眼肌型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验
- 泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征比较试验
- 注射用泰它西普治疗活动性原发性干燥综合征的多中心、开放性、 单臂的临床研究
- 泰爱治疗IgA肾病患者的III期临床试验
- 泰爱治疗全身型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验
- 泰爱在中国cSLE患者中多次给药的临床试验
- 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗狼疮性肾炎患者的II期临床试验
- 泰爱治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验
- 评价注射用泰它西普联合标准方案治疗活动性神经精神狼疮的有效性及安全性研究——前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
- 评价泰它西普治疗儿童活动性狼疮患者激素减量效果的观察性研究
- 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中的I期临床试验
- 泰它西普治疗特发性膜性肾病的有效性和安全性的临床研究
- 泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的疗效性和安全性分析研究
- 叶丛医师：请填写伦理委员会联系人。 激素联合泰它西普治疗IgG4相关性疾病的前瞻性单臂研究
- 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验
泰它西普相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 28
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 39
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29