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【CTR20130580】泰爱治疗类风湿关节炎患者的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130580

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

CXSL1000017

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

泰爱治疗类风湿关节炎患者的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

泰爱治疗类风湿关节炎的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察泰爱联合甲氨蝶呤片（MTX）与安慰剂联合MTX治疗中、重度类风湿关节患者的安全性和有效性，为后续临床研究联合MTX治疗某目标人群提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2013-12-11

试验终止时间

2014-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.采用美国风湿病协会1987年提出来的诊断标准确诊，筛查时病情活动；

排除标准

1.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBe和抗HBc二项阳性或抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除；

2.免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；

3.孕妇、哺乳期妇女及近6个月有生育计划的男性或女性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

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