【ChiCTR1900022321】替罗非班在急性颅内动脉粥样硬化性血管闭塞桥接治疗中有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022321

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸替罗非班

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性颅内动脉粥样硬化性血管闭塞

试验通俗题目

替罗非班在急性颅内动脉粥样硬化性血管闭塞桥接治疗中有效性及安全性研究

试验专业题目

替罗非班在急性颅内动脉粥样硬化性血管闭塞桥接治疗中有效性及安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）证实替罗非班能够改善90天功能预后； 2）证实替罗非班在桥接治疗术后的安全性； 3）证实替罗非班对颅内动脉粥样硬化性脑梗死桥接治疗后原位血栓形成具有抑制作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采取分层区组随机方法。按研究中心分层，使用SAS 9.1软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1 将受试者分为试验组和对照组，产生至少168 例受试者的随机分组安排，即随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市第一人民医院临床研究创新团队项目（CTCCR-2018BP05）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁； 2）卒中前改良Rankin量表（mRS）评分为0分或1分； 3）经头颅ＣＴ排除颅内出血、蛛网膜下腔出血、占位； 4）发病4.5h内接受重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）静脉溶栓治疗，6h内行机械取栓治疗（经腹股沟穿刺），且术中证实为颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞； 5）受试者（或受试者法定代理人）签署知情同意书。；

排除标准

1）有严重出血倾向，近三个月内有颅内出血或者颅外出血、活动性消化道溃疡； 2）血小板计数<100 × 10^9/L; 3）血液系统疾病； 4）合并恶性肿瘤或其它危重疾病者； 5）头颅CT显示有早期明确的前循环大面积脑梗死； 6）造影剂过敏； 7）哺乳期妇女或孕妇； 8）未良好控制的恶性高血压； 9）血管扭曲、变异、狭窄程度严重，无法实施操作； 10）终末期疾病，预期生存期<90天，或预计无法完成随访患者； 11）3 个月内有重度损伤及手术史者； 12）对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者； 13）本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者； 14）研究者认为不适合参加此项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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