【ChiCTR2100050001】一项前瞻性、随机、开放、阳性对照、探索性临床试验：多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文）在肝硬化肝癌手术患者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050001

试验状态

尚未开始

药物名称

油脂肪乳注射液

药物类型

规范名称

油脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

营养不良的肝硬化肝癌手术患者

试验通俗题目

一项前瞻性、随机、开放、阳性对照、探索性临床试验：多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文）在肝硬化肝癌手术患者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项前瞻性、随机、开放、阳性对照、探索性临床试验：多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文）在肝硬化肝癌手术患者中的疗效和安全性

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过与中/长链脂肪乳注射液（C6-24）（20%力能MCT）进行比较，以探索性的方式研究多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文）在肝硬化肝癌手术患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采用随机分组方案。在研究中心生成随机编号表。不负责研究数据分析的统计员利用SAS软件生成随机编号表，并为每例入组患者制作随机卡片。随机编号和分组信息将被密封。在经过筛选，认为患者符合入组条件后，药液配制人员才能打开随机分组信封，并根据分组信息，使用相应组的药物配制PN输注溶液。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.接受肝切除术的肝硬化肝癌患者BCLC 分期A和B级； 2.肝功能Child-pugh评分A级； 3.年龄在18 - 75岁（含）之间，成年男性和女性； 4.NRS-2002评分≥3； 5.预计需要TPN或SPN至少5天； 6.患者或法定代表人同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.手术不能完全切除病灶； 2.接受肿瘤消融术、重复肝门阻断； 3.BCLC分期C和D级； 5.重度肾功能不全，包括下列任何一项： (1)血清肌酐＞ 4 mg/dL（或353.6 μmol/L）； (2)长期腹膜透析或血液透析； 6.严重获得性或先天性高甘油三酯血症：甘油三酯≥3 mmol/L（或267 mg/dl）； 7.在本研究开始前1周内连续3天接受TPN； 8.在本研究开始前1个月内接受化疗或放疗； 9.严重的慢性神经系统疾病，例如在过去6个月内发生脑血管意外并出现持续性神经功能缺损； 10.患者在本研究开始前4周内参加了其他干预性临床研究，在研究期间至30天（末次随访）未同时入组药物试验； 11.病史显示已知对鱼类、蛋类、大豆或花生蛋白或研究药物的任何活性物质或辅料过敏； 12.根据研究者的判断，不具备参加本研究资格的患者，例如妊娠或哺乳期患者、急性肺水肿患者、失代偿性心功能不全患者或充血性心力衰竭患者； 13.患者怀孕或正在哺乳，并打算继续母乳喂养； 14. 患者有严重的凝血障碍或急性休克； 15.术中/术后疾病进展（术后和患者入组前进行评估）： (1)术中输血量＞ 1000 ml； (2)有PN禁忌的病情发生； (3)术中或术后尿量＜ 0.5 mL/kg/h； (4)需要进行术后血液过滤或透析； (5)禁忌或不能通过中心静脉插管； (6)术中发生严重的并发症，包含复苏、出血性和感染性休克、急性单器官和多器官功能障碍，包括由于肺部、肝脏、肾功能不全禁止术后早期插管，需要接受肝脏特异性治疗和肾脏替代治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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