【ChiCTR2400094307】司美格鲁肽通过肠道菌群改善2型糖尿病患者代谢的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094307

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽通过肠道菌群改善2型糖尿病患者代谢的研究

试验专业题目

司美格鲁肽通过肠道菌群改善2型糖尿病患者代谢的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究长效GLP-1 RAs治疗2型糖尿病后肠道菌群改变情况，并研究肠道菌群是否在治疗过程中发挥作用

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1）2型糖尿病； 2）性别不限，签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤80周岁。；

排除标准

1）已知对GLP-1受体激动剂类药物过敏者； 2）筛选前90天内发生心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅳ级）、急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作，或筛选前90天内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或研究者评估为严重的心电图异常、未能良好控制的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病； 3）筛选时已知患者计划住院接受任何手术治疗者； 4）合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）、厌食症、酒精依赖症、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗，或其他研究者评估为影响终点评价的情况； 5）甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史； 6）慢性或急性胰腺炎病史； 7）筛选前90天内反复发生（≥3次）3级低血糖事件； 8）筛选前180天内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗高血糖综合征）； 9）筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）； 10）孕妇、哺乳期妇女，研究期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性； 11）经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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