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【ChiCTR-INR-16009538】中医外治法为主综合方案治疗糖尿病性足病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009538

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

中医外治法为主综合方案治疗糖尿病性足病的临床研究

试验专业题目

中医外治法为主综合方案治疗糖尿病性足病的临床研究

申办单位信息
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200032

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临床试验信息
试验目的

1.采用多中心、随机、对照、盲法的研究，采用国际公认的三个终点（替代终点、亚临床、临床终点）作为考核目标，客观评价中医外治法为主综合方案治疗糖尿病性足病的临床疗效及安全性，提供高质量的循证医学证据，有效提升疾病临床诊疗效果，形成专病诊疗特色尖峰品牌。 2.培养一批掌握国际临床研究规范的人才队伍及建设一支临床型专业技术人才队伍。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

区组随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合糖尿病足病西医诊断标准者； Wagner分级Ⅱ-Ⅳ级。 符合糖尿病足病中医诊断标准者； 年龄在18-80岁，男女不限； 清创后糖尿病足创面面积≥1㎝2且<25㎝2者； 知情同意，签署知情同意书,并自愿受试。；

排除标准

不符合诊断标准和纳入标准者; 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者，肿瘤或艾滋病患者；①血肌酐异常，血肌酐＞正常值上限1.5倍，蛋白尿＞+（＞30mg/dl/100ml）；②ALT ＞正常值上限的1.5倍；③有临床意义的心律失常； 妊娠或哺乳期妇女,过敏体质者; 合并严重感染，病情危重者; 清创后糖尿病足创面面积≥25cm2，或<1㎝2； 不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者； 根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况; 正在参加其他药物临床研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200032

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