【ChiCTR-INR-16009657】抗VEGF治疗干预高危糖尿病性视网膜病变多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009657

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性视网膜病变

试验通俗题目

抗VEGF治疗干预高危糖尿病性视网膜病变多中心临床研究

试验专业题目

抗VEGF治疗干预高危糖尿病性视网膜病变多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将采用多中心临床试验的研究方法对抗VEGF治疗干预高危糖尿病性视网膜病变进行研究，探寻阻止及逆转糖尿病性视网膜病变进程新的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由专人采取随机数表法

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-15

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄>18岁 I型／II型糖尿病患者眼底照相经读片中心判读：EDTRS分级：47至53 未进行全视网膜光凝（PRP定义：后极区血管弓外激光斑大于等于100个）糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≤ 10% 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小无累及黄斑中心区的黄斑水肿存在；

排除标准

有以下任一眼部疾患者： 1)任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）； 2)目标眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR） 3)目标眼在筛选前2个月内有玻璃体出血史； 4)目标眼除糖尿病外，还患有其他眼科情况（如视网膜静脉阻塞（RVO）、CNV、视网膜脱落、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）； 5)目标眼有虹膜新生血管； 6)目标眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 ≥ 25 mmHg），或有青光眼滤过性手术史； 7)研究者认为目标眼白内障可能影响检查或试验结果判断，或未来6个月内需手术治疗； 8)目标眼无晶体（如有人工晶体可以纳入）。有以下任一眼部治疗情况者 9)任一眼在筛选前3个月内曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物； 10)目标眼有玻璃体切割术史； 11)目标眼在筛选前3个月内曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗，或曾接受 ≥ 2次累及中心凹的局部/格栅视网膜光凝治疗； 12)目标眼或全身系统在筛选前6个月内曾接受抗VEGF药物 13)目标眼在筛选前3个月内曾接受过任何眼内手术（如白内障手术、YAG后囊膜切开术等）； 14)目标眼曾接受过累及黄斑区的眼科手术（如PDT治疗、黄斑转位术等），局部/格栅视网膜光凝除外；有以下任一全身性疾患者： 15)筛选前3个月内，血糖控制不理想（定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加）； 16)肾脏功能受损（Crea高于本中心实验室正常值上限2倍）或肝脏功能异常（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限2倍）； 17)血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压 ≥ 150 mmHg或舒张压 ≥ 95 mmHg）； 18)现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染； 19)筛选前6个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭； 20)凝血功能异常者（凝血酶原时间 ≥ 正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间 ≥ 正常值上限10秒）； 21)正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）； 22)有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 23)对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病；其他： 24)未使用有效避孕措施者；注：以下情况不属于排除范围。 i. 自然情况下闭经12个月，或自然情况下闭经6个月且血清中卵泡刺激激素水平 < 40 mIU/ml； ii. 两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后； iii. 使用下列一种或多种可接受的避孕法： ? 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） ? 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） ? 宫内节育器、双重屏障法 iv. 能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）。 25)妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性； 26)筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间 > 3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 27)研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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