【ChiCTR2500105814】艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合含铂化疗用于复发转移头颈部鳞癌的II期、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合含铂化疗用于复发转移头颈部鳞癌的II期、单臂、探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合含铂化疗用于复发转移头颈部鳞癌的II期、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗QL1706联合含铂化疗用于复发转移头颈部鳞癌的有效性和安全性，以期为复发转移头颈部鳞癌患者的治疗提供新的临床方案选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学证实的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌，无法通过局部治疗治愈； 2. 在复发或转移阶段未接受过任何系统性治疗； 3. 原发肿瘤部位为口咽、口腔、下咽或喉部。参与者不能有鼻咽部（任何组织学类型）的原发肿瘤部位； 4. 至少有1个可测量的病灶； 5. ECOG体能评分为0或1，器官功能良好； 6. 能够提供PD-L1生物标志物分析的组织样本； 7. 有口咽癌人类乳头瘤病毒（HPV）状态的检测结果。 8. 有生育能力的女参与者应进行阴性妊娠测试，并且必须愿意使用两种避孕方法或已进行外科绝育，或在研究期间及研究药物最后剂量后180天内避免异性性行为。 9. 男参与者必须同意从研究药物的第一剂开始至最后剂量后180天内使用适当的避孕方法。；

排除标准

1. 适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病。 2. 在以治愈为目的的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）系统性治疗完成后六个月内出现疾病进展（PD）。 3. 入组前两周内接受放射治疗（或其他非系统性治疗）或尚未从之前治疗的不良事件中完全恢复。 4. 目前正在参与并接受研究治疗，或在四周内参加了使用研究药物的研究，或使用了研究设备。 5. 预期寿命小于3个月和/或疾病迅速进展。 6. 在研究药物第一剂前七天内被诊断为免疫缺陷或接受系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（生理剂量的皮质类固醇可能在与赞助商咨询后获批）。 7. 在随机化前五年内被诊断和/或治疗了其他恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或原位切除的宫颈和/或乳腺癌除外。 8. 曾接受过异体组织/实体器官移植。 9. 存在活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 10. 其他研究者认为不适合入组的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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