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【ChiCTR-ONC-16010000】经皮介入治疗肺静脉狭窄的可行性有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16010000

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺静脉狭窄

试验通俗题目

经皮介入治疗肺静脉狭窄的可行性有效性及安全性研究

试验专业题目

经皮介入治疗肺静脉狭窄的可行性有效性及安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

200030

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评估经皮介入治疗肺静脉狭窄的可行性安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

明确诊断为肺静脉中重度狭窄并伴有明显临床症状 年龄≥3岁和≤80岁 体重≥18公斤 研究对象或其法定代理人签署知情同意书 研究对象将返回行所有要求的术后随访，且研究对象将依从方案要求的随访；

排除标准

研究对象有预先存在的严重的心脏及肺血管畸形 重度胸壁畸形（漏斗胸等） 急性失代偿性心脏衰竭 目前需要抗生素治疗的活动性感染或心内膜炎 白细胞减少症（白细胞<3000mm3） 急性或慢性贫血（血红蛋白<9克/升） 血小板计数<10万个/mm3 据研究者判断，认定经皮介入治疗肺静脉狭窄不可行 已知对阿司匹林或肝素过敏 女性研究对象的尿液或血清妊娠试验阳性 髂股血管有影响导引鞘安全放置的特征；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

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