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【ChiCTR2300077341】中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077341

试验状态

尚未开始

药物名称

氘丁苯那嗪

药物类型

化药

规范名称

氘丁苯那嗪

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

与亨廷顿病有关的舞蹈病

试验通俗题目

中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性

试验专业题目

中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性

申办单位信息
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联系人邮编

610041

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的有效性； 次要目的：评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-06

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 周岁及以上、经临床确诊的患有与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者； 2.基线最大舞蹈症（total maximal chorea, TMC）评分≥8 分的患者； 3.在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗或在研究入组前 30 天内未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者； 4.签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进行使用的患者。；

排除标准

1.基线时患有不稳定或严重的精神疾病或其他疾病的患者； 2.有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者； 3.患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性 QT 间期延长综合征和有临床显著性的心律失常； 4.在氘丁苯那嗪治疗开始前 20 天内接受利血平治疗的患者； 5.在氘丁苯那嗪治疗开始前 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者； 6.在氘丁苯那嗪治疗开始前 30 天内接受接受囊泡单胺转运体 2 抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯那嗪）治疗的患者； 7.无法提供此研究书面同意书的患者； 8.在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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