【ChiCTR2500099978】副干酪乳杆菌CPU202306治疗高尿酸血症的临床功效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

副干酪乳杆菌CPU202306治疗高尿酸血症的临床功效研究

试验专业题目

副干酪乳杆菌CPU202306治疗高尿酸血症的临床功效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证副干酪乳杆菌CPU202306治疗高尿酸血症的临床功效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由数据处理员采用Excel的RAND()函数生成随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.非同日、2次空腹血尿酸＞420 μmol/L； 2.年龄在≥18岁且≤70岁； 3.高尿酸血症病史≥3个月； 4.筛选前8周内未应用降尿酸药物； 5.BMI ≥18.5kg/m2且≤35kg/m2; 6.若合并高血压病、2型糖尿病、高脂血症，入组前8周用药稳定，病情需控制平稳，研究期间无需调整原有治疗药物。 7.甘油三酯≤500 mg /dL（5.65 mmol/L）；总胆固醇（TC）≤250mg/dl（6.45mmol/L）。 8.筛查前自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。；

排除标准

1.已知过敏体质或曾有益生菌制剂过敏； 2.痛风急性发作期； 3.筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验； 4.筛选前4周内服用益生菌或抗生素者； 5.血压控制不佳者，即收缩压（SBP）>160mmHg和（或）舒张压（DBP）>100mmHg； 6.甘油三酯（TG）＞500 mg /dL（5.65 mmol/L）和（或）总胆固醇（TC）>250mg/dl（6.45mmol/L）。 7.筛选前6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛、急性胰腺炎、糖尿病急性并发症或严重的糖尿病慢性并发症；既往有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；心功能不全（NYHA 分级 III/IV）； 8.有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或 ALT、AST 高于正常值上限的 2.5 倍；严重肾疾病，eGFR< 45ml/min/1.73m^2； 9.任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统疾病或者其他恶性肿瘤； 10.筛选前4周内或者预期将使用可能对尿酸代谢产生显著影响的药物，例如类固醇激素、免疫抑制剂等； 11.合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者; 或研究者认为不适合研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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