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【ChiCTR2500103570】经颅交流电刺激治疗抑郁症患者的疗效和安全性：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103570

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

经颅交流电刺激治疗抑郁症患者的疗效和安全性：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

经颅交流电刺激治疗抑郁症患者的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

经颅交变电流刺激（tACS）是一项治疗抑郁症的非侵入性电刺激技术，前景广阔。因为其与脑深部刺激、电休克疗法和重复经颅磁刺激等其他疗法相比，它具有风险低、费用低的优势。目前已对使用 tACS 治疗抑郁症进行了随机对照试验（RCT），但结果有限且不一致。我们设计了一项tACS治疗抑郁症的RCT研究，以评估 tACS 治疗抑郁症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用中央随机化方式，由一名独立于本临床试验的统计师完成。统计师于计算机生成一组随机数列，数列顺序分别代表各中心先后入组顺序，数列中数值从小至大排序，通过奇数和偶数序号1:1分组。

盲法

参与随机化分组的研究者拥有刺激器参数设置权限，根据受试者随机化分配结果提前于软件上设置好参数并隐匿参数。研究过程中，实行干预治疗的操作人员和临床评估人员将不知晓受试者访视期和研究内容，以保证研究结果的客观、真实性。受试者亦不知晓自身的分组情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

① 符合ICD-10中的轻度抑郁障碍、中度抑郁障碍和不伴有精神病性症状的重度抑郁障碍诊断； ② 男女不限，年龄18-65岁之间； ③ 症状严重程度：HDRS-17≥8分； ④ 最近一个月内未服用抗抑郁药物或抗抑郁药物治疗方案稳定； ⑤ 有能力和意愿提供书面知情同意书； ⑥ 患者具有良好的依从性, 能够配合随访。；

排除标准

① 精神分裂症或其它精神病性症状； ② 严重的人格障碍； ③ 脑器质性疾病史或既往有癫痫发作； ④ 既往接受过各类侵入及非侵入性神经调控治疗，包括电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）、tACS和脑深部电刺激（DBS）等手术。 ⑤ 出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（家庭支持、医疗、心理、社会或地理性因素）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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