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首页 临床进展 重组人白介素11（特尔康?）联合糖皮质激素治疗免疫性血小板减少症的随机对照研究

【ChiCTR-IPR-15006397】重组人白介素11（特尔康?）联合糖皮质激素治疗免疫性血小板减少症的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006397

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人白介素-11

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白介素-11

首次公示信息日的期

2015-05-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

重组人白介素11（特尔康?）联合糖皮质激素治疗免疫性血小板减少症的随机对照研究

试验专业题目

重组人白介素11（特尔康?）联合糖皮质激素治疗免疫性血小板减少症的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

362000

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价rhIL-11用于免疫性血小板减少症治疗的有效性和安全性；并探讨rhIL-11对细胞免疫紊乱的调节作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

1、通过随机软件得出随机号码； 2、入组病人按入院时间先后顺序分配1-60数字码； 3、根据上述对应号码，除以2，被2整除的进入试验组；不被2整除的进入对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

福建省厦门特宝生物工程股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-15

试验终止时间

2018-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合免疫性血小板减少症诊断标准（血常规、骨髓象、自身抗体谱） （2）年龄18-65周岁 （3）签署知情同意书患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书；

排除标准

1）有血栓病史者 2）血小板小于5×109/L或小于10×109/L，同时存在严重粘膜、内脏出血者 3）严重肝肾功能异常、严重心肺功能障碍者 4）出现违背方案的伴随治疗(长春新碱、美罗华、环孢素、达那唑、脾切除等) 5）妊娠状态 6）合并严重感染者 7）有精神疾患、不能很好合作者 8）血钾<3.00mmol/l，积极处理不能纠正 9）拒绝入组该研究患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

362000

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