【ChiCTR2400091375】方块踏步训练对脑卒中患者平衡及认知功能的影响及其神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

方块踏步训练对脑卒中患者平衡及认知功能的影响及其神经机制研究

试验专业题目

方块踏步训练对脑卒中患者平衡及认知功能的影响及其神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于通过单盲随机对照临床试验，探索8周方块踏步训练对脑卒中患者的平衡、步行、认知等功能及跌倒风险、ADL能力及生活质量的影响，以及其康复疗效的神经机制，为卒中患者实施方块踏步训练提供重要依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数字表将参与者随机分配到实验组或对照组。

盲法

因为实验条件有限，以及为了正确实施干预训练，提供干预训练的研究人员以及患者清楚自己的分组情况，本研究无法实施双盲，仅采用单盲法，即对评估者设盲。

试验项目经费来源

中国康复研究中心研究者发起科研科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

患者入组标准 ①符合第四届全国脑血管病学术会议制订的脑卒中诊断标准并经头颅CT或 MRI检查确诊的首次发作的脑卒中患者｡ ②首次发病,性别不限,病程2周至6个月内,病情稳定,无加重或进展性改变; ③生命体征平稳，临床病情稳定｡ ④年龄在18-65岁之间,右利手｡ ⑤蒙特利尔认知评估(MoCA)得分≥18分｡ ⑥能够理解并执行治疗师的命令｡ ⑦下肢Brunnstrom分期III期及以上；髋、膝关节屈伸肌张力改良Ashworth分级≤1级；功能性步行量表5级；能够独立步行30min｡ ⑧在过去3个月内没有参与其他临床研究｡ ⑨患者或其家属同意参与本实验并签署知情同意书｡健康受试者入组标准 ①年龄在18-65岁之间,右利手｡ ②蒙特利尔认知评估(MoCA)得分≥18分｡ ③能够理解并执行治疗师的命令｡ ④在过去3个月内没有参与其他临床研究｡ ⑤患者或其家属同意参与本实验并签署知情同意书｡；

排除标准

患者排除标准 ①除卒中外患有其他神经系统疾病｡ ②严重的并发症､心肺疾病､不能控制的高血压､严重的身体畸形､多脏器损伤或重要脏器功能不全､严重的痉挛等｡ ③患有其它影响运动功能及影响康复进程的肌肉､骨骼及其他神经系统疾病者,如骨折､严重关节炎､关节置换术等｡ ④体力较差，需拄拐或其它辅助具步行者；明显深、浅感觉障碍，下肢活动关节受限者｡ ⑤患有严重认知障碍,MoCA量表得分<17分,存在半侧空间忽略、听力障碍､视力障碍､失语及其他影响配合的障碍｡ ⑥存在癫痫病史或精神病等｡ ⑦吸毒或长期酗酒成瘾｡ ⑧颅内有金属物体､颅内肿瘤､颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病; ⑨存在fNIRS设备使用禁忌症(头颅有缺陷或异常等) ｡ ⑩同时参加其他临床研究试验,重点是针对平衡功能的特定非常规治疗｡健康受试者排除标准 ①严重的并发症､心肺疾病､不能控制的高血压､严重的身体畸形､多脏器损伤或重要脏器功能不全､严重的痉挛等｡ ②患有其它影响运动功能及影响康复进程的肌肉､骨骼及其他神经系统疾病者,如骨折､严重关节炎､关节置换术等｡ ③体力较差，需拄拐或其它辅助具步行者；明显深、浅感觉障碍，下肢活动关节受限者｡ ④患有严重认知障碍,MoCA量表得分<17分, 存在半侧空间忽略、听力障碍､视力障碍､失语及其他影响配合的障碍｡ ⑤存在癫痫病史或精神病等｡ ⑥吸毒或长期酗酒成瘾｡ ⑦颅内有金属物体､颅内肿瘤､颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病; ⑧存在fNIRS设备使用禁忌症(头颅有缺陷或异常等) ｡ ⑨同时参加其他临床研究试验,重点是针对平衡功能的特定非常规治疗｡；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

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