【ChiCTR2500100982】PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除的III、IV期dMMR胃癌转化治疗的单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100982

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除的III、IV期dMMR胃癌转化治疗的单中心、II期临床研究

试验专业题目

PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除的III、IV期dMMR胃癌转化治疗的单中心、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除III、Ⅳ期dMMR胃癌转化治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-25

试验终止时间

2026-04-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18岁，性别不限； 2.经组织学确诊的不可切除的III、Ⅳ期dMMR（MLH1, PMS2, MSH2及MSH6至少一种蛋白完全缺失，如MLH1缺失，需检测甲基化进一步确认）胃腺癌（Gastric cancer, GC）（神经内分泌瘤除外）或胃食管结合部腺癌（Gastricesophageal Junction adenocarcinoma, GEJ）； 3.有转化治疗潜能的不可切除胃癌患者，定义为单一器官转移（如肝转移、卵巢转移、肺转移）、腹膜后淋巴结转移、锁骨上淋巴结转移、局限腹膜转移、侵犯周围脏器以及其他研究者评估可行转化治疗的胃癌患者； 4.先前未经过手术、放疗、免疫治疗； 5.ECOG PS评分0-1分； 6.预计生存期>=3个月； 7.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病； 8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病； 9.既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、白介素等）结束距开始研究用药必须>=2周； 10.非手术绝育或育龄期女性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前的 72 h 内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 180 天内采用有效方法避孕。 11. 受试者自愿参加本研究，完全了解、知情本研究并且签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）； 12.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 13.有足够样本用于探索性研究。；

排除标准

1.首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌和/或甲状腺癌等获得长期生存的恶性肿瘤除外； 2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（治疗后激素水平稳定的患者除外）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 6.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 7.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压<=140 mmHg / 舒张压<= 90 mmHg）； 8.3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等；筛选期需要进行胃镜检查，若胃镜结果提示有重度胃溃疡或研究者判断有出血风险则不能入组（3 个月及以内接受胃镜检查排除此类情况且筛选期便潜血阴性者除外）；6 个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘； 9.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II级及以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1年内发生过心肌梗死，（4）控制不良的心律失常； 10.既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等，肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 11.患有活动性肺结核； 12.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热（体温>= 38.5°C）； 13.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14.存在脑转移受试者； 15.已知对本方案药物组分有过敏史者； 16.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病； 17.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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