【ChiCTR2400091811】比较使用布比卡因脂质体和罗哌卡因的超声引导下腹横肌平面阻滞在腹腔镜下腹部肿瘤切除术中的应用

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400091811

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

下腹部肿瘤

试验通俗题目

比较使用布比卡因脂质体和罗哌卡因的超声引导下腹横肌平面阻滞在腹腔镜下腹部肿瘤切除术中的应用

试验专业题目

比较使用布比卡因脂质体和罗哌卡因的超声引导下腹横肌平面阻滞在腹腔镜下腹部肿瘤切除术中的应用

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：比较使用布比卡因脂质体和罗哌卡因的超声引导下腹横肌平面阻滞对腹腔镜下腹部肿瘤切除术患者的术后阿片类药物用量的影响。 2. 次要研究目的：比较使用布比卡因脂质体和罗哌卡因的超声引导下腹横肌平面阻滞对腹腔镜下腹部肿瘤切除术患者术中阿片类药物用量、术后疼痛评分、不良反应、住院天数的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机系统将患者随机分为两组，通过中央随机系统得到编号后进行分组。根据临床试验随机化方案对试验用药进行计算机随机编码，试验用药随机编码为受试者唯一识别码。根据受试者手术的顺序，随机分为布比卡因脂质体组和罗哌卡因组

盲法

该实验采取盲法，患者及其家属以及术后随访统计分析的麻醉医师不知道分组情况，由实施操作的麻醉医师外的第三方负责配置试验药品。实施操作的麻醉医师不知道分组情况，且不参与术后随访。

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-17

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）拟行腹腔镜下腹部肿瘤切除术的患者；（2） ASA评分II-III级；（3）年龄：18-70岁。；

排除标准

（1）患者不同意参加临床研究；（2）患者有明确阿片类药物耐受史或过敏史；（3）患者有局麻药过敏史；（4）既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史；（5）慢性痛病史或正在服用阿片类及其他镇痛药物；（6）患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统或中枢神经系统等疾病病史，可能难以存活 3 个月以上；（7）患者术前12个月内曾出现过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重/不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外，肺栓塞；（8）孕妇；（9）不能配合随访或依从性差者；（10）外科手术或住院期间出现急性心肌梗死、心跳骤停或休克者；（11） ASA评分III级以上。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看