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【ChiCTR1900026154】有氧运动干预下非典型抗精神病药物所致代谢综合征的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026154

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非典型抗精神病药引起的代谢综合征

试验通俗题目

有氧运动干预下非典型抗精神病药物所致代谢综合征的研究

试验专业题目

有氧运动干预下非典型抗精神病药物所致代谢综合征的研究

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临床试验信息
试验目的

1）观察在以利培酮、奥氮平、氯氮平开始治疗或换用此类药物治疗的精神分裂症患者中出现代谢综合征状况； 2）观察饮食习惯、活动程度和运动方式作为相关因素，分析这些指标对入组患者出现代谢综合征的影响； 3）通过病例对照研究、随访12周的自身前后对照研究，观察“低脂饮食”、“有氧运动”对利培酮、奥氮平、氯氮平所致的代谢综合征发生率的影响； 4）通过检测干预前后及随访后血清中生化指标的改变，探索利培酮、奥氮平、氯氮平导致代谢综合征及“低脂饮食”、“有氧运动”对代谢综合征发生的干预机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将按照患者入组顺序及预先产生的随机数，随机分为2组

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究经费

试验范围

/

目标入组人数

37;34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-07-01

试验终止时间

2012-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

入组本研究的患者需要至少年满16周岁，且本人和其经治医生根据利培酮、奥氮平、氯氮平的适应症和禁忌症，决定开始口服此类药物治疗精神分裂症患者。 入组患者需符合以下所有标准： 1）年龄16～60岁； 2）符合DSM-IV或ICD-10精神分裂症诊断标准； 3）已经开始使用或换用（不包括剂量的调整）利培酮、奥氮平、氯氮平口服治疗的精神分裂症患者；

排除标准

1）合并包括糖尿病、原发性高血压、心脑血管等躯体疾病患者； 2）难治性患者，需要合并使用抗精神病药物治疗； 3）伴有严重自杀观念或既往出现自杀行为; 4）同时参加另外一项干预性研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京回龙观医院

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研究负责人邮编

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