【ChiCTR1800015995】T早期鼻咽癌调强放疗+基于3D打印鼻咽腔内施源器的三维后装放疗补量的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015995

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

T早期鼻咽癌调强放疗+基于3D打印鼻咽腔内施源器的三维后装放疗补量的前瞻性临床研究

试验专业题目

T早期鼻咽癌调强放疗+基于3D打印鼻咽腔内施源器的三维后装放疗补量的前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

鼻咽癌首选放疗，后装放疗是外照射放疗的重要补充。调强放疗成为外照射的主流，但三维后装放疗却举步维艰。专家共识中的放疗PTV70范围缩小，使仅针对GTV的三维后装放疗成为最佳选择；3D打印鼻咽腔内施源器相比传统施源器，更能保证三维后装放疗的准确性；后装在外照射后进行，可以根据外照射后肿瘤退缩情况个体化设计处方剂量。因此，笔者设计了调强放疗后个体化后装治疗方案，希望可以提高局控率并降低晚期不良反应发生率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

N/A

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者； 2) 临床分期为T1-2N0-3M0期（I-Ⅳa期，UICC/AJCC 第8版），T2期咽旁侵犯≤1.5cm； 3) 接受调强放疗和后装放疗； 4) ECOG PS 0-2分； 5) 年龄18-70岁； 6) 男性或非妊娠、哺乳期女性； 7) 血液学检查：白细胞> 4×109/L, 中性粒细胞 > 2×109/L, 血红蛋白 > 90g/L，血小板> 100×109/L； 8) 肝功能：ALT，AST < 1.5×ULN，ALP < 2.5×ULN, 胆红素 < ULN. 9) 肾功能：肌酐> 60 ml/min； 10) 患者签署知情同意书；；

排除标准

1) WHO病理分型为角化性鳞癌或基底细胞样癌； 2) 年龄> 70 岁or < 18岁; 3) 姑息治疗； 4) 既往有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌/鳞癌，宫颈原位癌除外）； 5) 妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女考虑行妊娠试验，治疗期间要求患者有效避孕）； 6) 有既往放疗史（计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤除外）； 7) 已行针对原发灶或淋巴结的化疗或手术（诊断性手术除外）； 8) 任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）及情绪病。 9）既往头颈部放射治疗病史； 10）既往癌症病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院

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研究负责人邮编

330029

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