【ChiCTR2400086014】阿得贝利单抗联合卡铂、白蛋白紫杉醇及瑞卡西单抗围术期治疗可切除NSCLC的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086014

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+卡铂+白蛋白紫杉醇+瑞卡西单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+卡铂+白蛋白紫杉醇+瑞卡西单抗

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合卡铂、白蛋白紫杉醇及瑞卡西单抗围术期治疗可切除NSCLC的II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合卡铂、白蛋白紫杉醇及瑞卡西单抗围术期治疗可切除NSCLC的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合卡铂、白蛋白紫杉醇及瑞卡西单抗围术期治疗可切除NSCLC的病理完全缓解（Pathological complete response，PCR）：术后标本病理反应评估中肿瘤床内无残余存活肿瘤细胞（包括淋巴结无肿瘤残余）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18岁~75岁，男女不限； 2.ECOG PS评分0-1分； 3.纳入组织学或细胞学证实的，可手术治疗的II-III期NSCLC （IIA、IIB、IIIA 和T3N2M0 IIIB）患者，根据国际肺癌研究协会（UICC）和美国癌症分类联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期；非块状转移(短直径< 2 cm的淋巴结)且预期完全可切除的N2患者。 4.具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm）； 5.入组前未接受抗肿瘤治疗，包括放、化疗者、手术以及靶向治疗； 6.有足够的肺功能，由主治胸外科医生进行评估能进行符合以治愈为目的 R0 切除术。 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查须符合（14天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）：a.ANC ≥ 1.8×109/L；b.HB ≥ 100 g/L；c.PLT ≥ 125×109/L；(2)生化检查须符合以下标准：a.TBIL ≤ 1.5ULN；b.ALT、AST≤ 2.5 ULN；血清肌酐sCr≤1.5ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 8. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行尿液或血液妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在研究期间和末次研究给药后180天内采用有效的方法避孕。 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已知EGFR或ALK突变； 2. 侵犯心脏、大血管、气管、喉返神经、食道、椎体、气管隆突的T4肿瘤、同侧不同叶散在性肿瘤结节的T4肿瘤、上沟肺癌； 3. 首次使用研究药物前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇，且停药≥1周）； 4. 首次给药前4周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 5. 入组前 5 年内出现过 NSCLC 以外的恶性肿瘤； 6. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 7. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 8. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 9. 有或怀疑有肺炎/间质性肺病或任何会影响肺功能检查的肺部疾病病史； 10. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 11. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，合并乙肝和丙肝共同感染以及酒精性肝硬化的患者； 12. 患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 13. 谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)超过正常值上限的2倍，或总胆红素超过正常值上限(ULN)的1.5倍；肌酸激酶(CK)超过正常值上限的3倍；有严重出血性事件或动静脉血栓事件； 14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15. 已知对研究药物或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 16. 已知有精神障碍或药物滥用的患者； 17. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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