【ChiCTR2300079283】TTS-BT胃减张闭合缺损技术
登记号
ChiCTR2300079283
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
TTS-BT胃减张闭合缺损技术
试验专业题目
TTS-BT胃减张闭合缺损技术
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
胃粘膜下肿瘤
申办单位
中国医科大学附属盛京医院
申办者联系人
康丹
联系人邮箱
2924922897@qq.com
联系人通讯地址
辽宁省沈阳市和平区三好街36号
联系人邮编
110000
研究负责人姓名
葛楠
研究负责人电话
+86 133 2247 5770
研究负责人邮箱
2924922897@qq.com
研究负责人通讯地址
辽宁省沈阳市和平区三好街36号
研究负责人邮编
110000
试验机构
中国医科大学附属盛京医院
试验项目经费来源
无
试验分类
治疗研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
由于胃肠镜检查的普及，息肉和消化道早癌的检出率获得了大幅度的提升，这近一步促进了内镜下切除术的发展。内镜切除术中创面的完全成功闭合可以有效降低术中及术后不良事件的发生概率。目前，内镜治疗术中小尺寸创面的闭合可以采取金属夹夹闭的方式，但是普通金属夹对于较大的创面（≥2cm）的闭合，成功率在68%左右。目前一线的对于大创面的闭合方式还包括内镜下荷包式缝合和经内镜钳道金属夹缝合。但是都存在一定的缺点，对于内镜下荷包式缝合方式，双钳道内镜下缝合有设备上的限制；单钳道内镜有手术操作难度大，对术者经验要求高。而经内镜钳道金属夹又存在术后吻合夹不易脱落以及手术过程中需要退出内镜安装金属夹从而导致视野一过性缺失的问题。因此，本研究探讨了一种新型闭合装置对于内镜治疗术后较大的创面闭合的有效性和安全性，希望弥补内镜下治疗在术后形成的较大创面在闭合方面的不足，提高内镜治疗术的安全性，提高术中创面闭合的成功率，减少术后不良事件的发生率，减少患者的痛苦，从而推动内镜下治疗技术的发展。
目标入组人数
31
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-01-01
入选标准
1）结合超声内镜、腹部CT确诊为胃黏膜下肿瘤（SMT）患者，无转移病灶；
2）SMT肿瘤直径≥20mm，腔内生长的SMT可以为5cm以下；
3）手术方法为EFTR治疗，闭合创面方式为TTS-BT胃减张闭合新技术；
4）术前向患者及家属说明手术目的、方法、并发症，签署知情同意书；
5）年龄在 18-70 岁之间。
排除标准
1）有内镜操作禁忌证；
2）凝血功能障碍 ;
3）术前超声内镜及腹部 CT 评估见明显恶性征象（肿瘤伴有溃疡、囊变、淋巴结肿大、侵犯临近器官组织等）排除腔外外压性病变，如胆囊、变异的血管等；
4）拒绝签署知情同意书。
是否属于一致性评价
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