【ChiCTR2500104245】植入式脊髓神经刺激器系统结合人工外骨骼同步刺激康复训练治疗脊髓损伤患者肢体运动功能障碍的前瞻性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104245

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式脊髓神经刺激器系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

植入式脊髓神经刺激器系统结合人工外骨骼同步刺激康复训练治疗脊髓损伤患者肢体运动功能障碍的前瞻性临床研究方案

试验专业题目

植入式脊髓神经刺激器系统结合人工外骨骼同步刺激康复训练治疗脊髓损伤患者肢体运动功能障碍的前瞻性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估植入式脊髓神经刺激器系统结合人工外骨骼同步刺激康复训练用于治疗脊髓损伤患者肢体运动功能障碍的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

2027-03-07

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65周岁，性别不限； 2、脊髓损伤分期AIS B级、C级或D级； 3、损伤节段T10及以上；>=60mm； 5、脊髓损伤6个月以上； 6、能够使用助行器或两根拐杖站立； 7、稳定健康的生理状况，由研究者判断； 8、确保可以完成整个研究周期，配合完成联合康复训练； 9、自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、伴有（中枢神经系统）疾病（系统性恶性疾病、限制体能训练的心血管疾病、外周神经疾病）对行走功能限制者； 2、严重自主神经反射障碍病史； 3、认知/脑损伤； 4、癫痫患者； 5、椎管狭窄患者； 6、体内存在有源植入物如心脏起搏器、除颤器、药物输注泵、人工耳蜗、其它神经刺激器等（无论是否开启）； 7、存在外科手术禁忌症（例如，麻醉剂不良反应史）； 8、当前或试验期间有热疗法治疗要求； 9、由神经退行性疾病或肿瘤引起的脊髓损伤； 10、严重的关节痉挛无法或限制下肢活动； 11、先天性或后天的下肢异常（关节和骨骼的影响）； 12、吸毒或酗酒； 13、已参加其他临床试验； 14、预计生存期小于12个月； 15、存在明显的关节畸形； 16、妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。 17、研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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