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【ChiCTR2300071861】Del Nido心脏停搏液在长时间心肌保护中的安全有效性——一项随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071861

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人心脏病

试验通俗题目

Del Nido心脏停搏液在长时间心肌保护中的安全有效性——一项随机对照临床研究

试验专业题目

Del Nido心脏停搏液在长时间心肌保护中的安全有效性——一项随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究是一项单中心前瞻性部分双盲随机对照的临床研究，目的是评估对于长时间主动脉阻断的心脏停跳直视手术患者，Del Nido心肌停搏液在长时间心肌保护的安全和有效性方面并不劣于传统的Buckberg心肌停搏液。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究助手使用统计软件产生随机数，采用“信封法”进行随机化分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

①患者年龄18~65岁；②择期行体外循环辅助心脏停跳下手术的患者；③主动脉阻断时间大于120分钟；

排除标准

①患者拒绝签署知情同意书；②围术期合并严重感染；③急诊手术患者；④ 术前就需要大剂量血管活性药物支持；⑤术前需要IABP或ECMO支持； ⑥同期行房颤消融手术；⑦ 需要行深低温停循环手术；⑧术前一月内行PCI或起搏器置入；⑨术前甲状腺功能异常；⑩合并冠状动脉病变；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

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