【ChiCTR1800019076】合并急性肾损伤的脓毒症患者肾脏替代治疗策略对患者生存率影响的多中心、开放、随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019076

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

合并急性肾损伤的脓毒症患者肾脏替代治疗策略对患者生存率影响的多中心、开放、随机、平行对照研究

试验专业题目

合并急性肾损伤的脓毒症患者肾脏替代治疗策略对患者生存率影响的多中心、开放、随机、平行对照研究

申办单位信息

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200092

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临床试验信息

试验目的

通过早期、晚期治疗策略相比较，来客观评价脓毒症AKI的血液净化治疗最佳时机，从而有科学依据的指导、规范脓毒症AKI的血液净化治疗，并在临床推广。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用区组随机化方法进行随机化分组，由独立于本试验的第三方统计人员利用SAS软件产生随机分配表，将满足入排标准的受试者按照1:1的分配比例随机分配到早期干预组和晚期干预组。该随机分配表具有重现性。

盲法

本试验为开放试验。

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）入ICU治疗KDIGO2期的脓毒症患者（18岁以上）； 2）进展性非肾脏功能障碍SOFA评分≥4； 3）满足以下至少1项条件：需机械通气，应用大剂量儿茶酚胺类药物（去甲肾上腺素或肾上腺素>0.1 μg/kg/min），难治性液体过负荷（进行性加重的肺水肿，PaO2/FiO2＜300 mm Hg或液体平衡> 10%体重））； 4）受试者及其监护者已签署知情同意书。；

排除标准

1）血钾＞6 mmol/L（或经治疗后＞5.5 mmol/L）； 2） pH值＜7.15的代谢性酸中毒（动脉血二氧化碳分压＜35 mmHg）或混合性酸中毒（二氧化碳分压≥50 mm Hg没有增加肺泡通气的可能性）； 3）既往有慢性肾脏疾病病史（估计肾小球滤过率（GFR）＜30 mL/min），有肾脏替代治疗病史； 4）妊娠，有肾脏替代治疗病史、肾动脉闭塞或手术损伤导致的AKI，肾小球肾炎、间质性肾炎、血管炎、肾后梗阻、溶血性尿毒综合征、血栓性血小板减少性紫癜、肾移植既往史，肝肾综合征， CD4细胞计数＜0.05×10 E / L的艾滋病，中性粒细胞＜0.05×10 E／L的恶性血液病，或参与其他临床试验。肝、肾功能异常（AST、ALT、胆红素、碱性磷酸酶、尿酸或血清肌酐值大于正常值上限）或高钾血症者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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