【ChiCTR2300077992】安罗替尼联合多西他赛用于一线免疫联合含铂方案化疗失败后的晚期非小细胞肺癌的单中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077992

试验状态

结束

药物名称

安罗替尼+多西他赛

药物类型

规范名称

安罗替尼+多西他赛

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合多西他赛用于一线免疫联合含铂方案化疗失败后的晚期非小细胞肺癌的单中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合多西他赛用于一线免疫联合含铂方案化疗失败后的晚期非小细胞肺癌的单中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价安罗替尼联合多西他赛用于一线免疫联合含铂方案化疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18～75 岁； 2.ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 分； 3.预计生存期不少于 12 周； 4.经病理学确诊的Ⅳ期非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 5.接受一线免疫联合含铂方案化疗失败后的患者；注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后 6 个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗；超过 6 个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案； 6.以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy 和 Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：（1）血常规检查标准需符合： 1）ANC≥1.5×10^9/L； 2）PLT≥100×10^9/L； 3）Hb≥90g/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）TBIL＜1.5×ULN； 2）ALT 和 AST＜2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT 和AST＜5×ULN； 3）BUN 和 Cr ≤ 1 × ULN 或内生肌酐清除率 ≥ 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2.有症状的脑转移（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 4.正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者； 5.一线治疗使用过多西他赛化疗的患者； 6.患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 8.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.入组前每日咯血量达两茶匙或以上； 10.入组前3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 11.入组前 12 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 13.长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤所致病理性骨折不算）； 14.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 16.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 17.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g； 18.有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；注：无症状的浆膜腔积液可以入组，有症状的浆膜腔积液经过积极对症处理（不能使用抗癌药物进行浆膜积液的处理），经研究者判断可以入组的患者，允许入组； 19.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物，不包括慢性乙肝抗乙肝治疗、抗真菌药物治疗的）； 20.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 21.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 22.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 23.随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、利托拉韦等），或参加研究前12天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者（利福平、利福布丁、利福喷丁、地塞米松、苯妥英、卡马西平或苯巴比妥等）； 24.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 25.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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