【ChiCTR2300073159】基于通气驱动模型探究右美托咪定与丙泊酚对成人OSAHS患者病理生理特征的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073159

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定/丙泊酚

药物类型

规范名称

右美托咪定/丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

基于通气驱动模型探究右美托咪定与丙泊酚对成人OSAHS患者病理生理特征的影响

试验专业题目

基于通气驱动模型探究右美托咪定与丙泊酚对成人OSAHS患者病理生理特征的影响

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临床试验信息

试验目的

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome, OSAHS）是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，与许多心脑血管疾病的发生密切相关，严重影响人群健康水平。药物诱导睡眠内窥镜检查（Drug-Induced Sleep Endoscopy,DISE）可以在OSAHS患者手术前对其梗阻平面进行评估，右美托咪啶和丙泊酚是DISE常用的镇静药物，但它们在诱导睡眠期间是否能够模拟自然睡眠下的上气道状态，是否会对OSAHS的病理生理特征造成影响，仍需进一步研究来证明。本研究致力于从OSAHS的四大关键病理生理学机制来验证右美托咪啶和丙泊酚对上气道塌陷的影响，检验两者是否能够模拟自然睡眠状态下成人OSAHS患者的病理生理学状态。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用 SPSS 软件进行随机数表抽样，将受试者平均分为 A、B、C、D、E、F六组。

盲法

设盲工作由实验人员完成，对受试者设盲。使用非透明纸张包裹存放药物的注射器，避免受试者知晓所在受试阶段使用的镇静药物种类。

试验项目经费来源

国自然配套资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1、经PSG确诊为OSAHS的门诊或住院患者（包括轻、中、重度） 2、年龄18-65岁，性别不限 3、近2周内无上呼吸道感染 4、签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1、对右美托咪定、丙泊酚过敏或有其他用药禁忌 2、患有严重系统性疾病，行诱导睡眠有高风险（如心肌缺血，心力衰竭，脑梗，肝肾损伤病史等） 3、病态肥胖（BMI＞35kg/m²） 4、有影响呼吸通气的肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病，支气管哮喘，大疱性肺部疾病、气胸等） 5、正在服用或曾有长期服用已知会影响睡眠和呼吸功能的药物（如安眠药、抗精神病药）或影响肌肉生理的药物（如肌松药） 6、曾行手术治疗OSAHS（包括腺样体和（或）扁桃体切除术、UPPP、舌根射频消融术等） 7、心电图显示有窦性心动过缓、病窦综合征、房室传导阻滞者 8、有前列腺增生或尿潴留的患者； 9、妊娠期或哺乳期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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