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【ChiCTR2400094060】口服丙酸钠对溃疡性结直肠炎的治疗作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094060

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结直肠炎

试验通俗题目

口服丙酸钠对溃疡性结直肠炎的治疗作用研究

试验专业题目

口服丙酸钠对溃疡性结直肠炎的治疗作用研究

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临床试验信息
试验目的

炎症性肠病在我国的发病率越来越高，溃疡性结肠炎导致累积的结肠损伤，可能并发肿瘤，极大影响患者的生活质量。据报道丙酸具有改善肠道炎症、调节肠菌群，保护肠道黏膜等多种作用。本研究采用随机对照研究的试验设计，旨在探究口服丙酸钠对溃疡性结直肠炎患者治疗的作用，研究对象为浙江大学医学院附属第一医院正在接受药物治疗或即将开始接受药物治疗的轻中度活动期溃疡性结直肠炎患者。以活动期患者8周的内镜缓解结合组织学改善作为主要终点，探究口服丙酸钠对溃疡性结直肠炎的治疗效果及作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

双盲，对患者及医疗人员均不知道分组情况

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄18-70周岁，性别不限 2: 根据内镜、组织学、影像学评估确诊的溃疡性结直肠炎受试者 3: 正在接受药物治疗的受试者 4: 自愿签署知情同意书；

排除标准

1: 重度溃疡性结肠炎受试者 2: 用全身或直肠类固醇治疗 3: 已知对任何研究药物过敏 4: 肝肾功能障碍 5: 妊娠和哺乳期 6: 结直肠癌病史 7: 全部或部分结肠切除术史 8: 疾病状态与低氧血症相关的受试者，包括心肺功能不全 9: 肠道病原体粪便培养阳性，粪便卵和寄生虫检查阳性；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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