【ChiCTR2400085010】自膨式金属支架治疗j急性食管静脉曲张出血的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085010

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性食管静脉曲张出血

试验通俗题目

自膨式金属支架治疗j急性食管静脉曲张出血的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

自膨式金属支架治疗急性食管静脉曲张出血的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210002

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临床试验信息

试验目的

本多中心、随机对照试验旨在提供高质量证据，通过与目前内镜下止血一线疗法作比较，进一步明确支架在急性食管静脉曲张出血患者中的安全性和有效性，并促进形成完善的标准操作规程。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验由生物统计专业人员采用可变区组长度的随机化方法生成随机分配序列，按照1:1比例将入选的受试者随机分配接受两种治疗中的一种。

盲法

试验项目经费来源

（1）江苏省第六期“333人才”优秀青年人才项目，BRA2022013；（2）江苏省老年健康科研项目面上项目，LKM2022030；（3）临床研究专项续航项目：自膨式金属支架治疗初始肝硬化食管静脉曲张出血的探索性研究，2023LCYYXH013；（4）医院科技创新研究计划临床诊疗新技术项目：定位尺辅助下的西格玛支架置入在难治性急性食管静脉曲张出血中的应用，2023LCZLXC069。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2）根据临床表现、实验室检查、影像学检查或肝活检诊断肝硬化的患者； 3）入院前或住院期间出现急性静脉曲张性上消化道出血相关的症状，如呕血/黑便/便血等（不论既往有无出血史）； 4）内镜证实食管静脉曲张破裂出血的患者； 5）初始液体复苏前或复苏后血流动力学稳定的患者； 6）年龄＞18岁及＜75岁。；

排除标准

1）内镜证实非单纯食管静脉曲张出血，如合并胃底静脉曲张出血或孤立性胃底静脉曲张出血等； 2）气管食管瘘； 3）食管破裂； 4）咽、喉、食道、胃或上呼吸道肿瘤； 5）食管狭窄； 6）近期食管手术； 7）妊娠或哺乳； 8）研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编