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【ChiCTR2300069345】扶正抗癌方减少免疫检查点抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌患者所致不良反应的真实世界研究临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300069345

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

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靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

扶正抗癌方减少免疫检查点抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌患者所致不良反应的真实世界研究临床试验

试验专业题目

扶正抗癌方减少免疫检查点抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌患者所致不良反应的真实世界研究临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过对比两组各系统不良反应的发生率、抗肿瘤免疫功能检测、生活质量的变化,客观评价扶正抗癌方减少免疫治疗不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

广东省中医院中医药临床研究方法学团队通过区组随机化的方法,运用SAS 9.4 生成随机序列。

盲法

临床观察者按照纳入患者的顺序,给予相应顺序的药包进行干预。

试验项目经费来源

广州市科技局

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理诊断非小细胞肺癌; 2.临床诊断为TNM分期为IV期(AJCC第8版); 3.年龄在18~80岁之间; 4.行为状态PS(ECOG) 0-2; 5.局部病灶和/或远处转移病灶可测量或可评估; 6.骨髓、肝、肾、心、肺机能正常者; 7.知情同意参加本研究,签署知情同意书,依从性好,可随访者。;

排除标准

1.有症状脑转移未得到控制者; 2.有活动性的重复癌者; 3.患精神障碍疾病者; 4.合并活动性结核及其他严重的感染性疾病者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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