【ChiCTR2300077544】阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗用于具有高危复发风险的HCC术后辅助治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077544

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗用于具有高危复发风险的HCC术后辅助治疗

试验专业题目

阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗用于具有高危复发风险的HCC术后辅助治疗：多中心、开放、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗用于具有高危复发风险的 HCC 术后辅助治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自募

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄 18-100 周岁，男女不限； 3. 经病理组织学、细胞学或影像学确诊的肝细胞癌； 4. CNLC I-II 期； 5. 经外科手术切除或局部消融，术中病理提示切缘无残留，或术后 4~8 周内影像学确认为 CR； 6.具有至少一个高危复发因素：（高危复发因素定义：根治性手术后：存在单个肿瘤直径＞5 cm；肿瘤个数≥3 个；合并血管侵犯（微血管侵犯或Vp1-2）；肿瘤分级III-IV；消融术后：单个肿瘤 >2cm 但 ≤ 5cm；或多发肿瘤：2-4 个，所有肿瘤≤5 cm）； 7. ECOG PS 评分：0~1 分； 8. Child-Pugh 肝功能评级：A 级（≤6 分） 9. 预期生存时间 ≥12 个月； 10. 首次用药前 3 天内实验室检查值符合下列要求：（1）血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： 1）中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L； 2）血小板 ≥75×109/L； 3）血红蛋白 ≥90 g/L；（2）生化检查： 1）血清白蛋白 ≥30g/L； 2）血清总胆红素 ≤1.5×ULN； 3）ALT 和 AST ≤3×ULN； 4）血清肌酐 ≤1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 mL/min （3）国际标准化比率（INR）≤1.2 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 ≤2 秒；（4）尿蛋白 <2+（若尿蛋白 ≥2+, 可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量 <1.0g 可以入组）； 11. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且HBV-DNA 需<2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL）；对于 HBV-DNA≥2000 IU/mL 的受试者，首次用药前接受至少 1 周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比首次用药前下降 10 倍（1 lg）以上。对于 HBV 感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗； 12. 育龄妇女在开始首次用药前必须妊娠检测为（βHCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药 6 个月内避孕。；

排除标准

1.已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型胆管癌和 HCC； 2.有残留、复发或转移性疾病的证据； 3.肝性脑病病史； 4.既往接受异体干细胞或实体器官移植，或在等待肝移植的名单上； 5.肝细胞癌切除或消融前的任何治疗，包括全身治疗（包括试验性药物）和局部治疗，如 TACE；以及手术切除后接受了超过 1 个周期的辅助TACE治疗的受试者； 6.首次用药前 5 年内有 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（如 5 年 OS 率 >90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或I期子宫癌； 7.HBV 和 HCV 合并感染，合并 HBV 和丁型肝炎病毒感染； 8.特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据； 9.活动性结核病； 10.自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症； 11.首次用药前 4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院； 12.首次用药前 2 周内接受口服或静脉滴注抗生素治疗； 13.使用非甾体类抗炎药（NSAID）进行慢性病日常治疗； 14.有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）； 15.目前或近期使用阿司匹林或全剂量口服或静脉注射抗凝剂； 16.首次用药前 6 个月内因未治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张而发生的出血事件； 17.首次用药前 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）； 18.动脉高血压控制不充分（收缩压 ≥140 mmHg 或者舒张压 ≥90 mmHg)（基于 ≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 19.首次用药前显著无控制的或症状性高钙血症（离子钙 >1.5 mmol/L，钙 >12 mg/dL，或校正后血清钙 >ULN）； 20. 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 21.具有临床意义的腹水； 22.首次用药前 6 个月具有腹腔内炎症病史，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎； 23.首次用药前 6 个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 24.严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 25.首次用药前 3 天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备； 26.首次用药前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术； 27.既往使用过全身免疫刺激剂或免疫检查点阻断治疗者； 28.首次用药前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 29.首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者； 30.已知对任何研究药物或辅料过敏者； 31.禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 32.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

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