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【CTR20210565】BPI-43487在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210565

试验状态

主动暂停（公司决定暂停开发）

药物名称

BPI-43487胶囊

药物类型

化药

规范名称

BPI-43487胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

CXHL2000011;CXHL2000010

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BPI-43487在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

BPI-43487在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评估BPI-43487胶囊在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性、药代动力学特征，并确定II期试验推荐剂量（RP2D）； 2、评估BPI-43487胶囊的初步抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.剂量递增研究，组织学或细胞学确诊为不可手术的局部晚期或转移性实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗；

排除标准

1.既往接受过FGFR4抑制剂的治疗，如BLU-554、FGF401、H3B-6527等；

2.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

3.接受最近一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、内分泌治疗等）后，距首次用药洗脱少于5个半衰期或距首次用药时间少于4周（取时间短者，若5个半衰期长于4周，应评估患者的抗肿瘤治疗相关不良事件是否已恢复）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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